KETOROLAC DR. REDDY'S

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

KETOROLAC

Commercializzato da:

DR. REDDY'S S.R.L.

Codice ATC:

M01AB15

INN (Nome Internazionale):

KETOROLAC

Confezione:

" 30 MG/ ML SOLUZIONE INIETTABILE " 3 FIALE

Classe:

N

Area terapeutica:

KETOROLAC

Dettagli prodotto:

038276010 - 30 MG/ ML SOLUZIONE INIETTABILE 3 FIALE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
KETOROLAC DR. REDDY’S 30 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Medicinale equivalente
CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA
Farmaci antireumatici/antinfiammatori non steroidei
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ketorolac Dr. Reddy's somministrato per via intramuscolare od
endovenosa è indicato nel
trattamento A BREVE TERMINE (massimo due giorni) del dolore acuto
post-operatorio di grado
moderato-severo.
Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso ketorolac Dr.
Reddy's somministrato
endovena può essere usato quale complemento ad un analgesico
oppiaceo.
Ketorolac Dr. Reddy's soluzione iniettabile è inoltre indicato nel
trattamento del dolore dovuto a
coliche renali.
CONTROINDICAZIONI
ATTENZIONE: IL FARMACO NON È INDICATO NEL DOLORE LIEVE O DI TIPO
CRONICO
•
Ipersensibilità al principio attivo o ad altri antinfiammatori non
steroidei o ad uno
qualsiasi degli eccipienti; reazioni allergiche indotte da aspirina o
da altri inibitori della
sintesi delle prostaglandine (in tali pazienti sono state osservate
gravi reazioni
anafilattoidi).
•
A causa della possibilità di sensibilità crociata ketorolac è anche
controindicato in
pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri farmaci
antinfiammatori non steroidei
abbiano indotto manifestazioni allergiche, per il rischio di
insorgenza di reazioni gravi di
tipo anafilattico.
•
Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema,
broncospasmo.
•
Asma.
•
Ulcera peptica e sanguinamento gastroenterico pregressi, in atto o
sospetti.
•
Ulcera peptica attiva, o precedenti
anamnestici
di
emorragia gastrointestinale,
ulcerazione o perforazione relativa a precedenti
trattamenti
attivi
o storia di
emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di
dimostrata ulcerazione o
emorragia).
•
Come con altri antinfiammatori non steroidei, severa insufficienza
cardiaca.
•
Sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto.
•
Ipovolemia o disidratazione.
•
Insufficienza renale di grado moderato o grave (creatinina sierica >

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
KETOROLAC DR. REDDY’S 30 mg/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
Ogni fiala contiene:
principio attivo: ketorolac trometamina 30 mg.
Per gli eccipienti, vedere par. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
KETOROLAC DR. REDDY’S somministrato per via intramuscolare o
endovenosa è indicato
nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto
post-operatorio di
grado moderato-severo.
Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso ketorolac
somministrato endovena
può essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo.
Ketorolac soluzione iniettabile è inoltre indicato nel trattamento
del dolore dovuto a coliche
renali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Attenzione: la soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto non
deve essere utilizzata per
via epidurale o intratecale.
Per via parenterale la durata della terapia non deve superare i 2
giorni in caso di
somministrazione in bolo e 1 giorno in caso di infusione continua.
La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in
relazione alla severità del
dolore e alla risposta del paziente.
_SOMMINISTRAZIONE INTRAMUSCOLARE _
Adulti
Si consiglia negli adulti di iniziare con la dose di 10 mg, seguita da
dosi di 10-30 mg da
ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessità, fino ad un massimo di 90
mg/die, utilizzando la dose
minima efficace.
La durata della terapia non deve superare i 2 giorni.
Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non
deve essere superata la
dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima
non deve superare i 40
mg.
La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso
inferiore a 50 kg.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all�