LEVOCARNITINA

Country: Կուբա

language: իսպաներեն

source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

active_ingredient:

Levocarnitina

MAH:

Labdhi Pharmaceuticals LLP.

ATC_code:

A16AA01

INN:

Levocarnitina

dosage:

300 mg/mL

pharmaceutical_form:

Solución para inyección IV.

manufactured_by:

Labdhi Pharmaceuticals LLP.

leaflet_short:

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 40 mL.

authorization_status:

Aprobado

authorization_date:

2023-02-09

SPC

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
LEVOCARNITINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección IV
FORTALEZA:
300 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 40 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS:
LABDHI PHARMACEUTICALS LLP., Gujarat, India.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-23-006-A16
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
9 de febrero de 2023.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Levocarnitina
300,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 °C. No congelar.
Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Levocarnitina se utiliza para el metabolismo de la energía en
mamíferos.
Se indica para el tratamiento de la deficiencia primaria y secundaria
de la carnitina en
adultos, niños, infantes y neonatos.
Para la deficiencia secundaria de carnitina de pacientes en
hemodiálisis.
La
deficiencia
secundaria
de
la
carnitina
se
debe
sospechar
en
los
pacientes
con
hemodiálisis a largo plazo que tienen las condiciones siguientes:
Calambres severos y persistentes del músculo y/o episodios hipotensos
durante la diálisis.
Falta de energía causante de un efecto negativo significativo en la
calidad de vida.
Debilidad muscular esquelética y/o miopatía.
Cardiomiopatía.
Anemia por uremia que no responde o que requiere grandes dosis de
eritropoyetina.
Pérdida de masa muscular provocada por desnutrición.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Al mejorar la utilización de la glucosa, la administración de
levocarnitina a pacientes
diabéticos que reciben insulina o un tratamiento oral hipoglucemiante
puede provocar
hipoglucemia. Los niveles de glucosa en plasma en estos
sujetos deben controlarse
regularmente para ajustar el tratamiento hipoglucémico de inmediato,
si es necesario.