Երկիր: Սլովակիա
Լեզու: սլովակերեն
Աղբյուրը: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika
J01XX08
intravenózne použitie
sol inf 10x300 ml/600 mg (fľ.LDPE); sol inf 30x300 ml/600 mg (fľ.LDPE); sol inf 50x300 ml/600 mg (fľ.LDPE)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Linezolid
sol inf 10x300 ml/600 mg (fľ.LDPE); sol inf 30x300 ml/600 mg (fľ.LDPE); sol inf 50x300 ml/600 mg (fľ.LDPE); sol inf 10x300 ml/600 mg (vak freeflex); sol inf 30x300 ml/600 mg (vak freeflex); sol inf 50x300 ml/600 mg (vak freeflex)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-05-07
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03961-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LINEZOLID KABI 2 MG/ML INFÚZNY ROZTOK linezolid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Linezolid Kabi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Linezolid Kabi 3. Ako používať Linezolid Kabi 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Linezolid Kabi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE LINEZOLID KABI A NA ČO SA POUŽÍVA Linezolid Kabi je antibiotikum zo skupiny oxazolidinónov, ktoré účinkuje tak, že zabraňuje rastu niektorých baktérií (mikróbov), ktoré vyvolávajú infekcie. Používa sa na liečbu pneumónie (zápalu pľúc) a niektorých infekcií kože alebo mäkkých tkanív. Váš lekár rozhodne, či je Linezolid Kabi vhodný na liečbu vašej infekcie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM , AKO PO UŽIJETE LINEZOLID KABI NEPO UŽÍVAJTE LINEZOLID KABI - ak ste alergický na linezolid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak užívate alebo ste počas predchádzajúcich 2 týždňov užívali akékoľvek lieky známe ako inhibítory monoaminooxidázy (MAOI, napr. fenelzín, izokarboxazid, selegilín, moklobemid). Tieto lieky sa môžu používať na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby. - ak dojčíte. Je to preto, lebo linezoli Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03961-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEK U Linezolid Kabi 2 mg/ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje 2 mg linezolidu. Každý 300 ml infúzny vak alebo infúzna fľaša obsahuje 600 mg linezolidu. Pomocné látky so známym účinkom: každých 300 ml tohto lieku obsahuje 13,7 g glukózy a 114 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok Freeflex vak: Izotonický, číry, prakticky bez viditeľných častíc bezfarebný až žltý roztok. KabiPac fľaša: Izotonický, číry, prakticky bez viditeľných častíc bezfarebný až žltý alebo mierne hnedkastý roztok. pH roztoku je 4,6 - 5,0. Osmolalita je 270 – 330 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Nozokomiálna pneumónia V komunite získaná pneumónia Linezolid Kabi je indikovaný u dospelých na liečbu v komunite získanej pneumónie a nozokomiálnej pneumónie, ak sa potvrdilo alebo existuje podozrenie, že bola vyvolaná citlivými grampozitívnymi baktériami. Pri rozhodovaní, či je Linezolid Kabi vhodná liečba, sa musia vziať do úvahy výsledky mikrobiologických testov alebo informácia o výskyte rezistencie na antibakteriálne látky medzi grampozitívnymi baktériami. (príslušné mikroorganizmy pozri v časti 5.1). Linezolid nie je účinný v liečbe infekcií vyvolaných gramnegatívnymi patogénmi. Ak sa potvrdí súbežná infekcia gramnegatívnym patogénom, alebo ak existuje na ňu podozrenie, musí sa začať súbežne so špecifickou liečbou proti gramnegatívnym organizmom. Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (pozri časť 4.4) Linezolid Kabi je indikovaný u dospelých na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív, LEN ak mikrobiologické testy potvrdili, že infekcia bola spôsobená citlivými grampozitívnymi baktériami. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03961-Z1B 2 Linezolid nie Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը