Linezolid Kabi 2 mg/ml

Ülke: Slovakya

Dil: Slovakça

Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Mevcut itibaren:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC kodu:

J01XX08

Uygulama yolu:

intravenózne použitie

Paketteki üniteler:

sol inf 10x300 ml/600 mg (fľ.LDPE); sol inf 30x300 ml/600 mg (fľ.LDPE); sol inf 50x300 ml/600 mg (fľ.LDPE)

Reçete türü:

Viazaný na lekársky predpis

Terapötik grubu:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapötik alanı:

Linezolid

Ürün özeti:

sol inf 10x300 ml/600 mg (fľ.LDPE); sol inf 30x300 ml/600 mg (fľ.LDPE); sol inf 50x300 ml/600 mg (fľ.LDPE); sol inf 10x300 ml/600 mg (vak freeflex); sol inf 30x300 ml/600 mg (vak freeflex); sol inf 50x300 ml/600 mg (vak freeflex)

Yetkilendirme durumu:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Yetkilendirme tarihi:

2015-05-07

Bilgilendirme broşürü

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03961-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LINEZOLID KABI 2 MG/ML
INFÚZNY ROZTOK
linezolid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I
PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Linezolid Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Linezolid Kabi
3.
Ako používať Linezolid Kabi
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Linezolid Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE LINEZOLID KABI A
NA ČO SA POUŽÍVA
Linezolid Kabi je antibiotikum zo skupiny oxazolidinónov, ktoré
účinkuje tak, že zabraňuje rastu
niektorých baktérií (mikróbov), ktoré vyvolávajú infekcie.
Používa sa na liečbu pneumónie (zápalu
pľúc) a niektorých infekcií kože alebo mäkkých tkanív. Váš
lekár rozhodne, či je Linezolid Kabi
vhodný na liečbu vašej infekcie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO PO
UŽIJETE LINEZOLID KABI
NEPO
UŽÍVAJTE
LINEZOLID KABI
-
ak ste alergický na linezolid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak užívate alebo ste počas predchádzajúcich 2 týždňov
užívali akékoľvek lieky známe ako
inhibítory monoaminooxidázy (MAOI, napr. fenelzín, izokarboxazid,
selegilín, moklobemid).
Tieto lieky sa môžu používať na liečbu depresie alebo
Parkinsonovej choroby.
-
ak dojčíte. Je to preto, lebo linezoli

Ürün özellikleri

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2023/03961-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEK
U
Linezolid Kabi 2 mg/ml
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje 2 mg linezolidu.
Každý 300 ml infúzny vak alebo infúzna fľaša obsahuje 600 mg
linezolidu.
Pomocné látky so známym účinkom: každých 300 ml tohto lieku
obsahuje 13,7 g glukózy a 114 mg
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Freeflex vak: Izotonický, číry, prakticky bez viditeľných
častíc bezfarebný až žltý roztok.
KabiPac fľaša: Izotonický, číry, prakticky bez viditeľných
častíc bezfarebný až žltý alebo mierne
hnedkastý roztok.
pH roztoku je 4,6 - 5,0.
Osmolalita je 270 – 330 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nozokomiálna pneumónia
V komunite získaná pneumónia
Linezolid Kabi je indikovaný u dospelých na liečbu v komunite
získanej pneumónie a nozokomiálnej
pneumónie, ak sa potvrdilo alebo existuje podozrenie, že bola
vyvolaná citlivými grampozitívnymi
baktériami. Pri rozhodovaní, či je Linezolid Kabi vhodná liečba,
sa musia vziať do úvahy výsledky
mikrobiologických testov alebo informácia o výskyte rezistencie na
antibakteriálne látky medzi
grampozitívnymi baktériami. (príslušné mikroorganizmy pozri v
časti 5.1).
Linezolid nie je účinný v liečbe infekcií vyvolaných
gramnegatívnymi patogénmi. Ak sa potvrdí
súbežná infekcia gramnegatívnym patogénom, alebo ak existuje na
ňu podozrenie, musí sa začať
súbežne so špecifickou liečbou proti gramnegatívnym organizmom.
Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (pozri časť 4.4)
Linezolid Kabi je indikovaný u dospelých na liečbu komplikovaných
infekcií kože a mäkkých tkanív,
LEN ak mikrobiologické testy potvrdili, že infekcia bola spôsobená
citlivými grampozitívnymi
baktériami.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2023/03961-Z1B
2
Linezolid nie