Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: չեխերեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
edoxaban tosilate
Daiichi Sankyo Europe GmbH
B01
edoxaban
Antitrombotické činidla
Stroke; Venous Thromboembolism
Prevence mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk ≥ 75 let, diabetes mellitus, předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická útok ( TIA). Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurentní DVT a PE u dospělých.
Revision: 18
Autorizovaný
2015-06-19
61 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 62 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LIXIANA 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY LIXIANA 30 MG POTAHOVANÉ TABLETY LIXIANA 60 MG POTAHOVANÉ TABLETY edoxabanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Lixiana a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lixiana užívat 3. Jak se přípravek Lixiana užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Lixiana uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LIXIANA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Lixiana obsahuje léčivou látku edoxaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia. Tento lék pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje aktivitu faktoru Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti. Přípravek Lixiana se u dospělých používá: - k PREVENCI KREVNÍCH SRAŽENIN V MOZKU (mozkové mrtvice) A V JINÝCH KREVNÍCH CÉVÁCH V TĚLE, pokud máte formu nepravidelného srdečního rytmu, která se označuje jako nevalvulární fibrilace síní, a alespoň jeden další rizikový faktor, např. srdeční selhávání, dříve prodělanou mozkovou mrtvici nebo vysoký krevní tlak; - k LÉČBĚ KREVNÍCH SRAŽENIN V ŽILÁCH D Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lixiana 15 mg potahované tablety Lixiana 30 mg potahované tablety Lixiana 60 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lixiana 15 mg potahované tablety Jedna 15mg potahovaná tableta obsahuje edoxabanum 15 mg (jako edoxabani tosilas). Lixiana 30 mg potahované tablety Jedna 30mg potahovaná tableta obsahuje edoxabanum 30 mg (jako edoxabani tosilas). Lixiana 60 mg potahované tablety Jedna 60mg potahovaná tableta obsahuje edoxabanum 60 mg (jako edoxabani tosilas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Lixiana 15 mg potahované tablety oranžové potahované tablety kulatého tvaru (průměr 6,7 mm) s vyraženým označením „DSC L15“. Lixiana 30 mg potahované tablety růžové potahované tablety kulatého tvaru (průměr 8,5 mm) s vyraženým označením „DSC L30“. Lixiana 60 mg potahované tablety žluté potahované tablety kulatého tvaru (průměr 10,5 mm) s vyraženým označením „DSC L60“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Lixiana je indikován k prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (_nonvalvular atrial fibrillation_, NVAF) s jedním nebo více rizikovými faktory, jakými jsou kongestivní srdeční selhání, hypertenze, věk 75 let, diabetes mellitus, předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (_transient ischaemic _ _attack_, TIA). Přípravek Lixiana je indikován k léčbě hluboké žilní trombózy ( _deep vein thrombosis_, DVT), plicní embolie ( _pulmonary embolism_, PE) a prevenci rekurentních DVT a PE u dospělých (u hemodynamicky nestabilních pacientů s PE viz bod 4.4). 3 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie _ Doporučená dávka edoxabanu je 60 mg jednou denně. Léčba edoxabanem u pacientů s NVAF má být dlouhodobá. _Léčb Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը