Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: սլովակերեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
Eli Lilly and Company Limited
QM01AC06
meloxicam
Psy
Muskuloskeletálny systém
Zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnych aj chronických muskuloskeletálnych ochoreniach.
Revision: 5
uzavretý
2007-11-14
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 24 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 25 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV MELOXIVET 0,5 MG/ML PERORÁLNA SUSPENZIA PRE PSY 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health Lilly House, Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Spojené kráľovstvo Výrobca pre uvoľnenie šarže Lusomedicamenta S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugalsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Meloxivet 0,5 mg/ml perorálna suspenzia pre psy 3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY Jeden ml obsahuje: Meloxicam 0,5 mg Nátriumbenzoát 1 mg 4. INDIKÁCIA(-E) Zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnych a chronických muskulo-skeletárnych ochoreniach u psov. 5. KONTRAINDIKÁCIE Meloxivet nepodávajte: - ak je Vaša suka gravidná alebo laktujúca. - ak Váš pes trpí na gastrointestinálne ochorenie, ako sú napr. podráždenie a krvácanie, pri narušenej funkcii pečene, srdca alebo obličiek a hemoragických poruchách - ak je Váš pes precitlivený (alergický) na liečivo alebo niektorú z iných zložiek lieku. - ak má Váš psík menej ako 6 týždňov 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Občas sa vyskytli typické nežiaduce účinky liekov NSAIDs, ako sú strata chuti do žrania, vracanie, Liek s ukončenou platnosťou registrácie 26 hnačka, okultné krvácanie vo fekáliách, skleslosť a poruchy obličiek.. V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť hemoragická hnačka, hemateméza, gastrointestinálne ulcerácie a zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov. Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú v priebehu prvého týždňa liečby a vo väčšine prípadov sú dočasné. Po ukončení liečby zmiznú. Len vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu byť vážne alebo fatálne. Ak spozor Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Meloxivet 0,5 mg/ml perorálna suspenzia pre psy 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Meloxicam 0,5 mg POMOCNÉ LÁTKY: Nátriumbenzoát 1 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálna suspenzia. Biela až žltkastá nepriehľadná suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Psy 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnych a chronických muskulo-skeletárnych ochoreniach u psov. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u gravidných alebo a laktujúcich súk. Nepoužívať u psov trpiacich na gastrointestinálne ochorenia, ako sú napr. podráždenie a krvácanie, hnačka, pri narušenej funkcii pečene, srdca alebo obličiek a hemoragických poruchách. Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku. Nepoužívať u psov mladších ako 6 týždňov. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA Žiadne. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE U ZVIERAT Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat pre potenciálne riziko renálnej toxicity. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA, KTORÉ MÁ UROBIŤ OSOBA PODÁVAJÚCA LIEK ZVIERATÁM Ľudia so známou precitlivenosťou na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom. V prípade náhodného požitia lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi. 4.6 NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ) V zriedkavých prípadoch boli zaznamenané nežiaduce reakcie typické pre NSAID ako sú strata apetítu, zvracanie, hnačka, skrytá krv v truse, skleslos Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը