Country: Սլովակիա
language: սլովակերեն
source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
B.Braun Melsungen AG, Nemecko
J01XD01
intravenózne použitie
sol inf 10x100 ml/500 mg (fľ. PE); sol inf 20x100 ml/500 mg (fľ. PE)
Viazaný na lekársky predpis
42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)
Metronidazol
sol inf 20x100 ml/500 mg (fľ. PE); sol inf 10x100 ml/500 mg (fľ. PE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-06-02
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06508-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA METRONIDAZOL B. BRAUN 5 MG/ML INFÚZNY ROZTOK metronidazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. ● Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. ● Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. ● Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. ● Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DO ZVIETE: 1. Čo je Metronidazol B. Braun 5 mg/ml a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Metronidazol B. Braun 5 mg/ml 3. Ako používať Metronidazol B. Braun 5 mg/ml 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Metronidazol B. Braun 5 mg/ml 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE METRONIDAZOL B. BRAUN 5 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA Metronidazol B. Braun 5 mg/ml patrí do skupiny liekov nazývaných antibiotiká a používa sa na liečbu závažných infekcií spôsobených baktériami citlivými na účinnú látku metronidazol. Metronidazol B. Braun 5 mg/ml môžete dostať na liečbu ktoréhokoľvek z nasledujúcich ochorení: infekcie centrálneho nervového systému ako sú abscesy (lokálne hnisavé infekcie) v mozgu, zápal mozgových blán (meningitída), infekcie pľúc a sliznice pľúc, ako napríklad zápal pľúc sprevádzaný rozpadom tkaniva, zápal pľúc spôsobený vniknutím žalúdočného obsahu do pľúc, pľúcny absces, infekcie tráviaceho traktu, ako je zápal pobrušnice a panvovej steny, pečeňové abscesy, operácie hrubého čreva a read_full_document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06508-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Metronidazol B. Braun 5 mg/ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE 1 ml roztoku obsahuje 5 mg metronidazolu 100 ml roztoku obsahuje 500 mg metronidazolu _ _ _Pomocné látky so_ _ _ _známym účinkom:_ _ _ 1 ml roztoku obsahuje chlorid sodný 7,4 mg hydrogenfosforečnan sodný, dodekahydrát 1,5 mg _Obsah elektrolytov (v 100 ml): _ sodík 14 mmol chlorid 13 mmol Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA infúzny roztok číry, bezfarebný alebo jemne žltkastý vodný roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba a profylaxia infekcií, ktoré sú zapríčinené mikroorganizmami citlivými na metronidazol (najmä anaeróbne baktérie). Metronidazol sa používa u dospelých a detí pri nasledujúcich indikáciách: infekcie centrálneho nervového systému (napr. mozgový absces, meningitída), infekcie pľúc a pleury (napr. nekrotizujúca pneumónia, aspiračná pneumónia, pľúcny absces), endokarditída, infekcie gastrointestinálneho traktu a abdominálnej oblasti (napr. peritonitída, pečeňový absces, pooperačné infekcie po črevnej a rektálnej operácii, hnisavé ochorenia v abdominálnej a panvovej dutine), gynekologické infekcie (napr. endometritída, po hysterektómii alebo cisárskom reze, puerperálna (popôrodná) horúčka, septický potrat), infekcie v oblasti uší-nosa-hrtana a zubov-úst-sánky (napr. Plautova-Vincentova angína), infekcie kostí a kĺbov (napr. osteomyelitída), plynová gangréna, septikémia (otrava krvi) s tromboflebitídou. Pri zmiešaných aeróbnych a anaeróbnych infekciách sa musia spolu s Metronidazolom B. Braun 5 mg/ml použiť vhodné antibiotiká na liečbu aeróbnej infekcie. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06508-Z1B 2 Profylaktické použitie je indikované vždy pred operáciami s vysokým rizikom anaer read_full_document