Metronidazol B. Braun 5 mg/ml

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

B.Braun Melsungen AG, Nemecko

ATC kanuni:

J01XD01

Njia ya uendeshaji:

intravenózne použitie

Vitengo katika mfuko:

sol inf 10x100 ml/500 mg (fľ. PE); sol inf 20x100 ml/500 mg (fľ. PE)

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Eneo la matibabu:

Metronidazol

Bidhaa muhtasari:

sol inf 20x100 ml/500 mg (fľ. PE); sol inf 10x100 ml/500 mg (fľ. PE)

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

2009-06-02

Taarifa za kipeperushi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06508-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
METRONIDAZOL B. BRAUN 5 MG/ML
INFÚZNY ROZTOK
metronidazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
●
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
●
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
●
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
●
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DO
ZVIETE:
1.
Čo je Metronidazol B. Braun 5 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Metronidazol B. Braun
5 mg/ml
3.
Ako používať Metronidazol B. Braun 5 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Metronidazol B. Braun 5 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE METRONIDAZOL B. BRAUN 5 MG/ML A
NA ČO SA POUŽÍVA
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml patrí do skupiny liekov nazývaných
antibiotiká a používa sa na liečbu
závažných infekcií spôsobených baktériami citlivými na
účinnú látku metronidazol.
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml môžete dostať na liečbu
ktoréhokoľvek z nasledujúcich ochorení:

infekcie centrálneho nervového systému ako sú abscesy (lokálne
hnisavé infekcie) v mozgu,
zápal mozgových blán (meningitída),

infekcie pľúc a sliznice pľúc, ako napríklad zápal pľúc
sprevádzaný rozpadom tkaniva, zápal
pľúc spôsobený vniknutím žalúdočného obsahu do pľúc,
pľúcny absces,

infekcie tráviaceho traktu, ako je zápal pobrušnice a panvovej
steny, pečeňové abscesy, operácie
hrubého čreva a

Tabia za bidhaa

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06508-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
1 ml roztoku obsahuje 5 mg metronidazolu
100 ml roztoku obsahuje 500 mg metronidazolu
_ _
_Pomocné látky so_
_ _
_známym účinkom:_
_ _
1 ml roztoku obsahuje
chlorid sodný
7,4 mg
hydrogenfosforečnan sodný, dodekahydrát
1,5 mg
_Obsah elektrolytov (v 100 ml): _
sodík
14 mmol
chlorid
13 mmol
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
infúzny roztok
číry, bezfarebný alebo jemne žltkastý vodný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba a profylaxia infekcií, ktoré sú zapríčinené
mikroorganizmami citlivými na metronidazol (najmä
anaeróbne baktérie).
Metronidazol sa používa u dospelých a detí pri nasledujúcich
indikáciách:

infekcie centrálneho nervového systému (napr. mozgový absces,
meningitída),

infekcie pľúc a pleury (napr. nekrotizujúca pneumónia, aspiračná
pneumónia, pľúcny absces),

endokarditída,

infekcie gastrointestinálneho traktu a abdominálnej oblasti (napr.
peritonitída, pečeňový absces,
pooperačné infekcie po črevnej a rektálnej operácii, hnisavé
ochorenia v abdominálnej a panvovej
dutine),

gynekologické infekcie (napr. endometritída, po hysterektómii alebo
cisárskom reze, puerperálna
(popôrodná) horúčka, septický potrat),

infekcie v oblasti uší-nosa-hrtana a zubov-úst-sánky (napr.
Plautova-Vincentova angína),

infekcie kostí a kĺbov (napr. osteomyelitída),

plynová gangréna,

septikémia (otrava krvi) s tromboflebitídou.
Pri zmiešaných aeróbnych a anaeróbnych infekciách sa musia spolu
s Metronidazolom B. Braun
5 mg/ml použiť vhodné antibiotiká na liečbu aeróbnej infekcie.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06508-Z1B
2
Profylaktické použitie je indikované vždy pred operáciami s
vysokým rizikom anaer�