Mycophenolate mofetil Teva

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

micofenolat de mofetil

MAH:

Teva Pharma B.V.

ATC_code:

L04AA06

INN:

mycophenolate mofetil

therapeutic_group:

Imunosupresoare

therapeutic_area:

Respingerea grefei

therapeutic_indication:

Mycophenolate mofetil Teva este indicat în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi pentru profilaxia respingerea transplantului acută la pacienţii care primesc alogen transplanturilor renale, cardiace sau hepatice.

leaflet_short:

Revision: 25

authorization_status:

Autorizat

authorization_date:

2008-02-21

PIL

60
B. PROSPECTUL
61
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
MICOFENOLAT MOFETIL TEVA 250 MG CAPSULE
micofenolat de mofetil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Micofenolat mofetil TEVA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Micofenolat mofetil TEVA
3.
Cum să luaţi Micofenolat mofetil TEVA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Micofenolat mofetil TEVA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MICOFENOLAT MOFETIL TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Micofenolat mofetil TEVA este un medicament utilizat pentru a suprima
activitatea imunitară.
Substanţa activă din acest medicament se numeşte micofenolat de
mofetil.
Micofenolat mofetil TEVA este utilizat pentru a împiedica organismul
dumneavoastră să respingă
rinichiul, inima sau ficatul transplantat. Este utilizat în asociere
cu alte medicamente cu acţiune
similară (adică ciclosporina şi corticosteroizii).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI MICOFENOLAT MOFETIL TEVA
ATENŢIONARE
Micofenolatul provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan.
Dacă sunteţi o femeie care ar putea
să rămână gravidă, trebuie să efectuaţi un test de sarcină al
cărui rezultat trebuie să fie negativ înainte
de începerea tratamentului şi trebuie să resp

SPC

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Micofenolat mofetil TEVA 250 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine micofenolat de mofetil 250 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
Corpul capsulei este de culoare caramel, inscripţionat axial, cu
cerneală neagră cu „250”
Capacul capsulei este de culoare albastru deschis opac, inscripţionat
axial, cu cerneală neagră cu „M”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Micofenolat mofetil TEVA este indicat, în asociere cu ciclosporină
şi corticosteroizi, pentru profilaxia
rejetului acut de grefă la pacienţii cărora li se efectuează
transplant alogen renal, cardiac sau hepatic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie început şi continuat de medici specialişti,
calificaţi în mod adecvat în abordarea
terapeutică a transplantului.
Doze
_Utilizarea la pacienţii cu transplant renal _
Adulţi
Tratamentul trebuie început în primele 72 ore după efectuarea
transplantului. Doza recomandată la
pacienţii cu transplant renal este de 1 g, administrată de două ori
pe zi (doză zilnică de 2 g).
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani
Doza recomandată de micofenolat de mofetil este de 600 mg/m
2
, administrată oral, de două ori pe zi
(până la maximum 2 g pe zi). Capsulele trebuie prescrise doar la
pacienţii cu suprafaţă corporală de cel
puţin 1,25 m
2
. La pacienţii cu suprafaţă corporală de 1,25-1,5 m
2
se pot prescrie capsule de
micofenolat de mofetil în doză de 750 mg de două ori pe zi (doză
zilnică de 1,5 g). La pacienţii cu
suprafaţă corporală mai mare de 1,5 m
2
se pot prescrie capsule de micofenolat de mofetil în doză de1 g
de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g). Deoarece unele reacţii
adverse apar cu o frecvenţă mai mare la
acest grup de vârstă comparativ cu adulţii (vezi pct. 4.8), pot fi
necesare reducerea temporară a dozei
sau într