Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
micofenolat de mofetil
Teva Pharma B.V.
L04AA06
mycophenolate mofetil
Imunosupresoare
Respingerea grefei
Mycophenolate mofetil Teva este indicat în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi pentru profilaxia respingerea transplantului acută la pacienţii care primesc alogen transplanturilor renale, cardiace sau hepatice.
Revision: 25
Autorizat
2008-02-21
60 B. PROSPECTUL 61 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT MICOFENOLAT MOFETIL TEVA 250 MG CAPSULE micofenolat de mofetil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Micofenolat mofetil TEVA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Micofenolat mofetil TEVA 3. Cum să luaţi Micofenolat mofetil TEVA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Micofenolat mofetil TEVA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MICOFENOLAT MOFETIL TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Micofenolat mofetil TEVA este un medicament utilizat pentru a suprima activitatea imunitară. Substanţa activă din acest medicament se numeşte micofenolat de mofetil. Micofenolat mofetil TEVA este utilizat pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă rinichiul, inima sau ficatul transplantat. Este utilizat în asociere cu alte medicamente cu acţiune similară (adică ciclosporina şi corticosteroizii). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI MICOFENOLAT MOFETIL TEVA ATENŢIONARE Micofenolatul provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan. Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă, trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ înainte de începerea tratamentului şi trebuie să resp Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Micofenolat mofetil TEVA 250 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine micofenolat de mofetil 250 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule. Corpul capsulei este de culoare caramel, inscripţionat axial, cu cerneală neagră cu „250” Capacul capsulei este de culoare albastru deschis opac, inscripţionat axial, cu cerneală neagră cu „M”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Micofenolat mofetil TEVA este indicat, în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi, pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii cărora li se efectuează transplant alogen renal, cardiac sau hepatic. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie început şi continuat de medici specialişti, calificaţi în mod adecvat în abordarea terapeutică a transplantului. Doze _Utilizarea la pacienţii cu transplant renal _ Adulţi Tratamentul trebuie început în primele 72 ore după efectuarea transplantului. Doza recomandată la pacienţii cu transplant renal este de 1 g, administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g). Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani Doza recomandată de micofenolat de mofetil este de 600 mg/m 2 , administrată oral, de două ori pe zi (până la maximum 2 g pe zi). Capsulele trebuie prescrise doar la pacienţii cu suprafaţă corporală de cel puţin 1,25 m 2 . La pacienţii cu suprafaţă corporală de 1,25-1,5 m 2 se pot prescrie capsule de micofenolat de mofetil în doză de 750 mg de două ori pe zi (doză zilnică de 1,5 g). La pacienţii cu suprafaţă corporală mai mare de 1,5 m 2 se pot prescrie capsule de micofenolat de mofetil în doză de1 g de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g). Deoarece unele reacţii adverse apar cu o frecvenţă mai mare la acest grup de vârstă comparativ cu adulţii (vezi pct. 4.8), pot fi necesare reducerea temporară a dozei sau într Đọc toàn bộ tài liệu