Paclitaxel Accord 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Country: Ֆինլանդիա

language: ֆիններեն

source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

active_ingredient:

Paclitaxel

MAH:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC_code:

L01CD01

INN:

Paclitaxel

dosage:

6 mg/ml

pharmaceutical_form:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

units_in_package:

Kaupan: 300 mg (VNR-numero: 074529) Ei kaupan: 30 mg, 100 mg, 150 mg (VNR-numero: 435601), 600 mg

prescription_type:

Resepti: 300 mg Ei kaupan: 30 mg, 100 mg, 150 mg, 600 mg

therapeutic_area:

paklitakseli

leaflet_short:

Substituutioryhmä: 1791

authorization_status:

Myyntilupa myönnetty

authorization_date:

2011-07-01

PIL

PAKKAUSSELOSTE
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PACLITAXEL ACCORD 6 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
paklitakseli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Paclitaxel Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Paclitaxel Accordia
3.
Miten Paclitaxel Accordia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Paclitaxel Accordin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PACLITAXEL ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lääkkeesi nimi on ’Paclitaxel Accord 6 mg/ml,
infuusiokonsentraatti, liuosta varten’, mutta tässä
pakkausselosteessa sitä kutsutaan nimellä ’Paclitaxel Accord’.
Paklitakseli kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään nimeltä taksaanit.
Nämä aineet estävät syöpäsolujen
kasvua.
Paklitakselia käytetään seuraavien syöpien hoitoon:
MUNASARJASYÖPÄ:
•
ensilinjan hoito (ensimmäisen leikkauksen jälkeen yhdessä platinaa
sisältävän lääkkeen,
sisplatiinin,
kanssa)
•
kun platinaa sisältäviä standardilääkkeitä on kokeiltu, mutta ne
eivät ole tehonneet
RINTASYÖPÄ:
•
ensisijainen hoito pitkälle edenneessä sairaudessa tai sairaudessa,
joka on levinnyt kehon
muihin osiin (metastasoitunut sairaus). Paclitaxel Accord -hoito
yhdistetään antrasykliiniin
(esim. doksorubisiini) tai

SPC

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Paclitaxel Accord 6 mg/ml infuusiokonsentraatti,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 6
mg paklitakselia
5 ml:n injektiopullo sisältää 30 mg paklitakselia.
16,7 ml:n injektiopullo
sisältää 100 mg paklitakselia.
25 ml:n injektiopullo
sisältää 150 mg paklitakselia.
50 ml:n injektiopullo
sisältää 300 mg paklitakselia.
100 ml:n injektiopullo
sisältää 600 mg paklitakselia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Polyoksietyloitu-35-risiiniöljy
(makrogoliglyserolirisiinioleaatti-35) 527,0 mg/ml ja vedetön etanoli
(391 mg/ml)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Paclitaxel Accord 6 mg/ml infuusiokonsentraatti,
liuosta varten, on kirkas, väritön tai hieman
kellertävä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia ja jonka pH on
3,0 - 5,5 ja osmolaarisuus >
4000 mOsm/l.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
MUNASARJASYÖPÄ: Paclitaxel Accord on yhdistelmähoitona sisplatiinin
kanssa indisoitu
munasarjasyövän ensilinjan kemoterapiana potilaille,
joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä tai
ensimmäisen laparotomian jälkeen jäljellä oleva tuumori (> 1 cm).
Paclitaxel Accord on indisoitu metastasoituneen munasarjasyövän
toisen linjan kemoterapiana, kun
aiempi platinaa sisältänyt standardihoito ei ole tehonnut.
RINTASYÖPÄ: Liitännäishoidossa paklitakseli on indisoitu
antrasykliini-syklofosfamidi-(AC)-hoidon
jälkeen sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on imusolmukkeisiin
levinnyt rintasyöpä. Liitännäishoitoa
Paclitaxel Accordilla tulee pitää pidennetyn AC-hoidon vaihtoehtona.
Paclitaxel Accord on indisoitu paikallisesti levinneen tai
metastasoituneen rintasyövän aloitushoidoksi
joko yhdessä antrasykliinin kanssa potilaille,
joille antrasykliinihoito
sopii, tai yhdessä trastutsumabin
kanssa potilaille, joilla HER-2-proteiini (human epidermal growth
factor receptor 2) on
immunohistokemiallis