Država: Finska
Jezik: finščina
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Paclitaxel
ACCORD HEALTHCARE B.V.
L01CD01
Paclitaxel
6 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Kaupan: 300 mg (VNR-numero: 074529) Ei kaupan: 30 mg, 100 mg, 150 mg (VNR-numero: 435601), 600 mg
Resepti: 300 mg Ei kaupan: 30 mg, 100 mg, 150 mg, 600 mg
paklitakseli
Substituutioryhmä: 1791
Myyntilupa myönnetty
2011-07-01
PAKKAUSSELOSTE PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PACLITAXEL ACCORD 6 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN paklitakseli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Paclitaxel Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Paclitaxel Accordia 3. Miten Paclitaxel Accordia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Paclitaxel Accordin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PACLITAXEL ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lääkkeesi nimi on ’Paclitaxel Accord 6 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten’, mutta tässä pakkausselosteessa sitä kutsutaan nimellä ’Paclitaxel Accord’. Paklitakseli kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään nimeltä taksaanit. Nämä aineet estävät syöpäsolujen kasvua. Paklitakselia käytetään seuraavien syöpien hoitoon: MUNASARJASYÖPÄ: • ensilinjan hoito (ensimmäisen leikkauksen jälkeen yhdessä platinaa sisältävän lääkkeen, sisplatiinin, kanssa) • kun platinaa sisältäviä standardilääkkeitä on kokeiltu, mutta ne eivät ole tehonneet RINTASYÖPÄ: • ensisijainen hoito pitkälle edenneessä sairaudessa tai sairaudessa, joka on levinnyt kehon muihin osiin (metastasoitunut sairaus). Paclitaxel Accord -hoito yhdistetään antrasykliiniin (esim. doksorubisiini) tai Preberite celoten dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Paclitaxel Accord 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 6 mg paklitakselia 5 ml:n injektiopullo sisältää 30 mg paklitakselia. 16,7 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg paklitakselia. 25 ml:n injektiopullo sisältää 150 mg paklitakselia. 50 ml:n injektiopullo sisältää 300 mg paklitakselia. 100 ml:n injektiopullo sisältää 600 mg paklitakselia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Polyoksietyloitu-35-risiiniöljy (makrogoliglyserolirisiinioleaatti-35) 527,0 mg/ml ja vedetön etanoli (391 mg/ml) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Paclitaxel Accord 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia ja jonka pH on 3,0 - 5,5 ja osmolaarisuus > 4000 mOsm/l. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET MUNASARJASYÖPÄ: Paclitaxel Accord on yhdistelmähoitona sisplatiinin kanssa indisoitu munasarjasyövän ensilinjan kemoterapiana potilaille, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä tai ensimmäisen laparotomian jälkeen jäljellä oleva tuumori (> 1 cm). Paclitaxel Accord on indisoitu metastasoituneen munasarjasyövän toisen linjan kemoterapiana, kun aiempi platinaa sisältänyt standardihoito ei ole tehonnut. RINTASYÖPÄ: Liitännäishoidossa paklitakseli on indisoitu antrasykliini-syklofosfamidi-(AC)-hoidon jälkeen sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä. Liitännäishoitoa Paclitaxel Accordilla tulee pitää pidennetyn AC-hoidon vaihtoehtona. Paclitaxel Accord on indisoitu paikallisesti levinneen tai metastasoituneen rintasyövän aloitushoidoksi joko yhdessä antrasykliinin kanssa potilaille, joille antrasykliinihoito sopii, tai yhdessä trastutsumabin kanssa potilaille, joilla HER-2-proteiini (human epidermal growth factor receptor 2) on immunohistokemiallis Preberite celoten dokument