Երկիր: Բրազիլիա
Լեզու: պորտուգալերեն
Աղբյուրը: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
LIDOCAÍNA, TETRACAÍNA
GALDERMA BRASIL LTDA
ANESTESICOS LOCAIS
LIDOCAINE, TETRACAINE
ANESTESICOS LOCAIS
70 MG/G + 70 MG/G CREM DERM CT BG AL PLAS OPC X 15 G - 1291600700013 - - Venda sob Prescrição Médica - CREME DERMATOLOGICO; 70 MG/G + 70 MG/G CREM DERM CT BG AL PLAS OPC X 30 G - 1291600700021 - - Venda sob Prescrição Médica - CREME DERMATOLOGICO
Válido
2013-09-30
PLIAGLIS ® (lidocaína + tetracaína) Galderma Brasil Ltda CREME 70 mg/g + 70 mg/g PLIAGLIS ® LIDOCAÍNA + TETRACAÍNA FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Creme contendo lidocaína (70mg/g) e tetracaína (70mg/g), em bisnagas plásticas laminadas de 15 e 30 gramas. USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada g contém: lidocaína.........................................................................70,0 mg tetracaína.........................................................................70,0 mg veículo ........................q.s.p....................................................................1 g Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, água purificada, álcool polivilínico, petrolato branco, palmitato de sorbitana, metilparabeno e propilparabeno. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Pliaglis ® Creme é indicado para anestesiar uma área da pele antes de um procedimento doloroso, como inserção de agulha ou tratamentos a laser. 2. COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA? Pliaglis ® Creme é feito de dois princípios ativos (lidocaína e tetracaína) que são conhecidos por produzir anestesia local na área a ser tratada antes de um procedimento doloroso. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado: • Se você for alérgico (hipersensível) à lidocaína ou tetracaína, ou a algum anestésico local similar ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula. • Se você souber que é alérgico ao ácido para-aminobenzóico (também chamado de PABA), uma substância que é produzida quando o corpo destrói a tetracaína; metilparabeno ou propilparabeno. ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 18 ANOS DE IDADE. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe seu médico se você possui alguma doença do fígado, rins ou coração ou se você está muito doente e fisicamente fraco, pois você pode apresentar maior se Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
PLIAGLIS ® (lidocaína + tetracaína) Galderma Brasil Ltda CREME 70 mg/g + 70 mg/g PLIAGLIS ® LIDOCAÍNA + TETRACAÍNA FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Creme contendo lidocaína (70mg/g) e tetracaína (70mg/g), em bisnagas plásticas laminadas de 15 e 30 gramas. USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada g contém: lidocaína.........................................................................70,0 mg tetracaína.........................................................................70,0 mg veículo ........................q.s.p....................................................................1 g Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, água purificada, álcool polivilínico, petrolato branco, palmitato de sorbitana, metilparabeno e propilparabeno. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Este medicamento é indicado para produzir anestesia dérmica local na pele intacta: • Antes de procedimentos dermatológicos menores (por exemplo: terapia com _pulsed dye laser_ , remoção de pelos a laser, resurfacing facial com laser não ablativo, injeção de preenchedores dérmicos e de colágeno e acesso vascular) • Antes de procedimentos dermatológicos maiores (por exemplo: remoção de tatuagem com laser e ablação de veias das pernas com laser). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Para o desenvolvimento clínico do medicamento Pliaglis ® Creme foram classificados procedimentos dermatológicos maiores e menores, de acordo com a intensidade da dor associada ao tratamento, sendo os procedimentos menores os menos dolorosos; e os maiores os mais dolorosos. Em um estudo para a avaliação da eficácia para procedimentos menores, utilizou-se um desenho paralelo, prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Pliaglis ® e placebo foram aplicados diretamente sobre a área de tratamento designada com uma espessura uniforme de aproximadamente 1 mm (~ 1g por 10cm 2 ); o ativo e o controle foram aplicados de acordo com suas instruções do rótulo (tabela 1). TABELA 1 Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը