PLIAGLIS

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

LIDOCAÍNA, TETRACAÍNA

Disponível em:

GALDERMA BRASIL LTDA

Código ATC:

ANESTESICOS LOCAIS

DCI (Denominação Comum Internacional):

LIDOCAINE, TETRACAINE

Área terapêutica:

ANESTESICOS LOCAIS

Resumo do produto:

70 MG/G + 70 MG/G CREM DERM CT BG AL PLAS OPC X 15 G - 1291600700013 - - Venda sob Prescrição Médica - CREME DERMATOLOGICO; 70 MG/G + 70 MG/G CREM DERM CT BG AL PLAS OPC X 30 G - 1291600700021 - - Venda sob Prescrição Médica - CREME DERMATOLOGICO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2013-09-30

Folheto informativo - Bula

PLIAGLIS
®
(lidocaína + tetracaína)
Galderma Brasil Ltda
CREME
70 mg/g + 70 mg/g
PLIAGLIS
®
LIDOCAÍNA + TETRACAÍNA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Creme contendo lidocaína (70mg/g) e tetracaína (70mg/g), em bisnagas
plásticas laminadas de
15 e 30 gramas.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada g contém:
lidocaína.........................................................................70,0
mg
tetracaína.........................................................................70,0
mg
veículo
........................q.s.p....................................................................1
g
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, água purificada, álcool
polivilínico, petrolato branco,
palmitato de sorbitana, metilparabeno e propilparabeno.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Pliaglis
®
Creme é indicado para anestesiar uma área da pele antes de um
procedimento
doloroso, como inserção de agulha ou tratamentos a laser.
2.
COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Pliaglis
®
Creme é feito de dois princípios ativos (lidocaína e tetracaína)
que são conhecidos
por produzir anestesia local na área a ser tratada antes de um
procedimento doloroso.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado:
•
Se você for alérgico (hipersensível) à lidocaína ou tetracaína,
ou a algum anestésico local
similar ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula.
•
Se você souber que é alérgico ao ácido para-aminobenzóico
(também chamado de
PABA),
uma
substância
que
é
produzida
quando
o
corpo
destrói
a
tetracaína;
metilparabeno ou propilparabeno.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 18 ANOS DE IDADE.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico se você possui alguma doença do fígado, rins ou
coração ou se você está
muito doente e fisicamente fraco, pois você pode apresentar maior
se

Características técnicas

PLIAGLIS
®
(lidocaína + tetracaína)
Galderma Brasil Ltda
CREME
70 mg/g + 70 mg/g
PLIAGLIS
®
LIDOCAÍNA + TETRACAÍNA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Creme contendo lidocaína (70mg/g) e tetracaína (70mg/g), em bisnagas
plásticas laminadas de 15 e 30
gramas.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada g contém:
lidocaína.........................................................................70,0
mg
tetracaína.........................................................................70,0
mg
veículo
........................q.s.p....................................................................1
g
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, água purificada, álcool
polivilínico, petrolato branco, palmitato de
sorbitana, metilparabeno e propilparabeno.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para produzir anestesia dérmica local na
pele intacta:
•
Antes de procedimentos dermatológicos menores (por exemplo: terapia
com
_pulsed dye laser_
,
remoção de pelos a laser, resurfacing facial com laser não
ablativo, injeção de preenchedores
dérmicos e de colágeno e acesso vascular)
•
Antes de procedimentos dermatológicos maiores (por exemplo: remoção
de tatuagem com laser
e ablação de veias das pernas com laser).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Para o desenvolvimento clínico do medicamento Pliaglis
®
Creme foram classificados procedimentos
dermatológicos maiores e menores, de acordo com a intensidade da dor
associada ao tratamento, sendo os
procedimentos menores os menos dolorosos; e os maiores os mais
dolorosos.
Em um estudo para a avaliação da eficácia para procedimentos
menores, utilizou-se um desenho paralelo,
prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Pliaglis
®
e placebo foram aplicados
diretamente sobre a área de tratamento designada com uma espessura
uniforme de aproximadamente 1
mm (~ 1g por 10cm
2
); o ativo e o controle foram aplicados de acordo com suas
instruções do rótulo
(tabela 1).
TABELA 1