Poulvac Marek HVT, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor kippen

Country: Նիդերլանդեր

language: հոլանդերեն

source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

active_ingredient:

levend kalkoenherpesvirus

MAH:

Zoetis B.V.

ATC_code:

QI01AD03

INN:

living kalkoenherpesvirus

pharmaceutical_form:

Lyofilisaat voor suspensie voor injectie

administration_route:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

prescription_type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

therapeutic_group:

Eendagskuikens

therapeutic_area:

Avian herpes virus (Mareks disease)

leaflet_short:

Wachttermijn: Eendagskuikens Alle te consumeren produkten 0 dagen

authorization_status:

Nationaal

authorization_date:

1994-05-19

SPC

BD/2022/REG NL 1914/zaak 932735
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel
d.d. 20 december 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel POULVAC
MAREK HVT,
LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
KIPPEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 1914;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
POULVAC MAREK
HVT, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
VOOR
KIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 1914, zoals aangevraagd d.d.
20
december 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel POULVAC MAREK HVT, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF
VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN, REG NL 1914 treft u aan als
bijlage
I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
POULVAC MAREK HVT, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE
VOOR
INJECTIE VOOR KIPPEN, REG NL 1914 treft u aan als bijlage II behorende
bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 1914/zaak 932735
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 1914/zaak 932735
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Poulvac Marek HVT, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie
voor injectie, voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,5 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend kalkoenherpesvirus, stam FC126: ≥ 10
3,0
PFU*
* PFU = Plaque Forming Units
HULPSTOFFEN: