국가: 네덜란드
언어: 네덜란드어
출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
levend kalkoenherpesvirus
Zoetis B.V.
QI01AD03
living kalkoenherpesvirus
Lyofilisaat voor suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Eendagskuikens
Avian herpes virus (Mareks disease)
Wachttermijn: Eendagskuikens Alle te consumeren produkten 0 dagen
Nationaal
1994-05-19
BD/2022/REG NL 1914/zaak 932735 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel d.d. 20 december 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel POULVAC MAREK HVT, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 1914; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel POULVAC MAREK HVT, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 1914, zoals aangevraagd d.d. 20 december 2021, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel POULVAC MAREK HVT, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN, REG NL 1914 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel POULVAC MAREK HVT, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN, REG NL 1914 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2022/REG NL 1914/zaak 932735 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2022/REG NL 1914/zaak 932735 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Poulvac Marek HVT, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie, voor kippen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 0,5 ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Levend kalkoenherpesvirus, stam FC126: ≥ 10 3,0 PFU* * PFU = Plaque Forming Units HULPSTOFFEN: 전체 문서 읽기