Rispoval IBR Marker Inactivatum inj. susp. s.c. flac.

Country: Բելգիա

language: հոլանդերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Infectieus Bovien Rhinotracheïtisvirus (IBR)

MAH:

Zoetis Belgium

ATC_code:

QI02AH

INN:

Infectious Bovine Rhinotracheitis Virus (IBR)

pharmaceutical_form:

Suspensie voor injectie

composition:

Infectieus Bovien Rhinotracheïtisvirus (IBR)

administration_route:

Subcutaan gebruik

therapeutic_group:

rund

therapeutic_area:

Live and Inactivated Viral Vaccines

leaflet_short:

CTI-code: 171507-02 - De grootte van de verpakking: 100 ml (50 (50) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05414736005256 - CNK-code: 2224574 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 171507-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml (10 (10) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05414736005270 - CNK-code: 2224566 - Levering wijze: Medisch voorschrift

authorization_status:

Gecommercialiseerd: Ja

authorization_date:

1995-10-18

PIL

Notice – Version NL
RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM
BIJSLUITER
Rispoval IBR-Marker inactivatum, Suspensie voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
ZOETIS BELGIUM SA
Rue Laid Burniat 1,
B-1348 Louvain-la-Neuve
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM
Suspensie voor injectie voor runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
EÉN DOSIS (2 ML) BEVAT:
_ACTIEF BESTANDDEEL:_
Bovien Herpes Virus type 1 (BoHV-1), Difivac stam (gE-negatief):
induceert een geometrisch
gemiddelde van de seroneutraliserende titer van ten minste 1:160 bij
runderen.
_ADJUVANS:_
Aluminium hydroxide
14 - 24 mg
Quil A
0,25 mg
_EXCIPIENTIA:_
Thiomersal
0,2 mg
Rozige, vloeibare suspensie, die los sediment kan bevatten.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van runderen tegen Infectieuze Boviene
Rhinotracheïtis (IBR), om de
virusuitscheiding en de klinische symptomen te verminderen –
waaronder de abortussen veroorzaakt
door BoHV-1 infecties bij de koeien. De vaccinatie van drachtige
koeien voorkomt abortussen
veroorzaakt door BoHV-1 infecties zoals aangetoond gedurende het
tweede trimester van de dracht na
challenge 28 dagen na vaccinatie.
Immuniteitsduur: 6 maanden
Voor herhalingsvaccinatie na een eerste inenting met Rispoval
IBR-Marker Vivum (in lidstaten waar
dit product toegestaan is) voor de beperking van de virusuitscheiding
en de klinische symptomen die
verbonden zijn met een BoHV-1 infectie bij runderen, en, in
vrouwelijke runderen, ter preventie van
abortus geassocieerd met BoHV-1 infecties. Deze vaccinatie van
runderen voorkomt abortus
Notice – Version NL
RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM
geassocieerd met BoHV-1 infecties zoals aangetoond gedurende het derde
trimester van de dracht na
challenge 86 dagen na de booster vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 6 maanden na de volledige eerste
inentingscyclus met Rispoval IBR-Marker
Vivum, gevolgd door 12 m

SPC

SKP – Version NL
RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM
suspensie voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
EÉN DOSIS (2 ML) BEVAT:
_WERKZAAM BESTANDDEEL:_
Bovien Herpes Virus type 1 (BoHV-1), Difivac stam (gE-negatief):
induceert een geometrisch
gemiddelde van de seroneutraliserende titer van ten minste 1:160 bij
runderen.
_ADJUVANS:_
Aluminium hydroxide
14 - 24 mg
Quil A
0.25 mg
_EXCIPIENTIA:_
_Bewaarmiddel:_
Thiomersal
0.2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Rozige, vloeibare suspensie, die los sediment kan bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Runderen
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van runderen tegen Infectieuze Boviene
Rhinotracheïtis (IBR), om de
virusuitscheiding en de klinische symptomen te verminderen –
waaronder de abortussen veroorzaakt door
BoHV-1 infecties bij de koeien. De vaccinatie van drachtige koeien
voorkomt abortussen veroorzaakt
door BoHV-1 infecties zoals aangetoond gedurende het tweede trimester
van de dracht na challenge 28
dagen na vaccinatie.
Gevaccineerde runderen kunnen onderscheiden worden van runderen
geïnfecteerd met veldvirus wegens
de markerdeletie, behalve wanneer de runderen vroeger gevaccineerd
werden met een conventioneel
vaccin of geïnfecteerd waren met veldvirus.
Immuniteitsduur: 6 maanden.
SKP – Version NL
RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM
Voor herhalingsvaccinatie na een eerste inenting met Rispoval IBR
Marker Vivum (in lidstaten waar
dit product toegestaan is) voor de beperking van de virusuitscheiding
en de klinische symptomen die
verbonden zijn met een BoHV-1 infectie bij runderen, en, in
vrouwelijke runderen, ter preventie van
abortus geassocieerd met BoHV-1 infecties. Deze vaccinatie van
runderen voorkomt abortus
geassocieerd met BoHV-1 infecties zoals aangetoond gedurende het derde