Rispoval IBR-Marker Vivum inj. susp. (lyof. + oplosm.) i.m. flac.

Country: Բելգիա

language: հոլանդերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Infectieus Bovien Rhinotracheïtisvirus (IBR)

MAH:

Zoetis Belgium

ATC_code:

QI02AH

INN:

Infectious Bovine Rhinotracheitis Virus (IBR)

pharmaceutical_form:

Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

composition:

Infectieus Bovien Rhinotracheïtisvirus (IBR)

administration_route:

Intramusculair gebruik; Nasaal gebruik

therapeutic_group:

rund

therapeutic_area:

Live and Inactivated Viral Vaccines

leaflet_short:

CTI-code: 171516-02 - De grootte van de verpakking: 50 doses + 100 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05414736005287 - CNK-code: 2224558 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 171516-01 - De grootte van de verpakking: 10 doses + 20 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05414736005263 - CNK-code: 2224541 - Levering wijze: Medisch voorschrift

authorization_status:

Gecommercialiseerd: Ja

authorization_date:

1995-10-18

PIL

Notice – Version NL
RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM
BIJSLUITER
Rispoval IBR-Marker vivum, Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie
voor injectie bij runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
ZOETIS BELGIUM SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM,
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
SAMENSTELLING VOOR 2 ML DOSIS:
ACTIEF BESTANDDEEL
_Gevriesdroogde pellet_
Bovien Herpes Virus type 1 (BoHV-1), Difivac stam (gE-negatief),
levend gemodificeerd (verzwakt)
virus min. 10
5,0
CCID*
50
- max. 10
7,0
CCID*
50
* CCID
50 :
Celcultuur Infectieuze Dosis 50 %
EXCIPIENTIA:
_Oplosmiddel_
Water voor injectie 2 ml
Lyofilisaat: licht gekleurd gevriesdroogde pellet.
Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van runderen tegen Infectieuze Boviene
Rhinotracheïtis (IBR), om de
virusuitscheiding en de klinische symptomen te verminderen –
waaronder de abortussen veroorzaakt
door BoHV-1 infecties bij de koeien. Een vermindering van de
abortussen veroorzaakt door BoHV-1
infecties is aangetoond gedurende het tweede trimester van de dracht
na challenge 28 dagen na
vaccinatie.
_Aanvang van de immuniteit_
:
7 dagen na intranasale toediening van een enkelvoudige dosis of 21
dagen na intramusculaire
toediening van een enkelvoudige dosis, zoals werd aangetoond bij
seronegatieve kalveren.
Notice – Version NL
RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM
_Duur van de immuniteit na vaccinatie vóór de leeftijd van 3
maanden_
:
Na intranasale vaccinatie van kalveren van 2 weken oud of ouder zonder
van moederszijde afgeleide
antilichamen, houdt de immuniteit minstens aan tot de leeftijd van 3
maanden, het ogenblik waarop
de kalveren een tweede vaccinatie zouden moeten krijgen via
intramusculaire injectie.
Een deel van de jongere kalveren kan van moederszij

SPC

RCP – Version NL
RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM,
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SAMENSTELLING VOOR 2 ML DOSIS:
WERKZAAM BESTANDDEEL
_Gevriesdroogde pellet_
Bovien Herpes Virus type 1 (BoHV-1), Difivac stam (gE-negatief),
levend gemodificeerd (verzwakt)
virus min. 10
5,0
CCID*
50
- max. 10
7,0
CCID*
50
* CCID
50 :
Celcultuur Infectieuze Dosis 50 %
EXCIPIENTIA:
_Oplosmiddel: _
Water voor injectie 2 ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Lyofilisaat: licht gekleurd gevriesdroogde pellet.
Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Runderen.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de actieve immunisatie van runderen tegen Infectieuze Boviene
Rhinotracheïtis (IBR), om de
virusuitscheiding en de klinische symptomen te verminderen –
waaronder de abortussen veroorzaakt
door BoHV-1 infecties bij de koeien. Een vermindering van de
abortussen veroorzaakt door BoHV-1
infecties is aangetoond gedurende het tweede trimester van de dracht
na challenge 28 dagen na
vaccinatie.
Gevaccineerde runderen kunnen onderscheiden worden van runderen
geïnfecteerd met veldvirus wegens
de markerdeletie, behalve wanneer de runderen vroeger gevaccineerd
werden met een conventioneel
vaccin of geïnfecteerd waren met veldvirus.
RCP – Version NL
RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM
_Aanvang van de immuniteit_
:
7 dagen na intranasale toediening van een enkelvoudige dosis of 21
dagen na intramusculaire
toediening van een enkelvoudige dosis, zoals werd aangetoond bij
seronegatieve kalveren.
_Duur van de immuniteit na vaccinatie vóór de leeftijd van 3
maanden_
:
Na intranasale vaccinatie van kalveren van 2 weken oud of ouder zonder
van moederszijde afgeleide
antilichamen, houdt de immuniteit minstens aan tot d