Country: Belgía
Tungumál: hollenska
Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Infectieus Bovien Rhinotracheïtisvirus (IBR)
Zoetis Belgium
QI02AH
Infectious Bovine Rhinotracheitis Virus (IBR)
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Infectieus Bovien Rhinotracheïtisvirus (IBR)
Intramusculair gebruik; Nasaal gebruik
rund
Live and Inactivated Viral Vaccines
CTI-code: 171516-02 - De grootte van de verpakking: 50 doses + 100 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05414736005287 - CNK-code: 2224558 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 171516-01 - De grootte van de verpakking: 10 doses + 20 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05414736005263 - CNK-code: 2224541 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1995-10-18
Notice – Version NL RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM BIJSLUITER Rispoval IBR-Marker vivum, Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij runderen 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND ZOETIS BELGIUM SA Rue Laid Burniat 1 B-1348 Louvain-la-Neuve 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM, Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij runderen 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) SAMENSTELLING VOOR 2 ML DOSIS: ACTIEF BESTANDDEEL _Gevriesdroogde pellet_ Bovien Herpes Virus type 1 (BoHV-1), Difivac stam (gE-negatief), levend gemodificeerd (verzwakt) virus min. 10 5,0 CCID* 50 - max. 10 7,0 CCID* 50 * CCID 50 : Celcultuur Infectieuze Dosis 50 % EXCIPIENTIA: _Oplosmiddel_ Water voor injectie 2 ml Lyofilisaat: licht gekleurd gevriesdroogde pellet. Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing. 4. INDICATIE(S) Voor de actieve immunisatie van runderen tegen Infectieuze Boviene Rhinotracheïtis (IBR), om de virusuitscheiding en de klinische symptomen te verminderen – waaronder de abortussen veroorzaakt door BoHV-1 infecties bij de koeien. Een vermindering van de abortussen veroorzaakt door BoHV-1 infecties is aangetoond gedurende het tweede trimester van de dracht na challenge 28 dagen na vaccinatie. _Aanvang van de immuniteit_ : 7 dagen na intranasale toediening van een enkelvoudige dosis of 21 dagen na intramusculaire toediening van een enkelvoudige dosis, zoals werd aangetoond bij seronegatieve kalveren. Notice – Version NL RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM _Duur van de immuniteit na vaccinatie vóór de leeftijd van 3 maanden_ : Na intranasale vaccinatie van kalveren van 2 weken oud of ouder zonder van moederszijde afgeleide antilichamen, houdt de immuniteit minstens aan tot de leeftijd van 3 maanden, het ogenblik waarop de kalveren een tweede vaccinatie zouden moeten krijgen via intramusculaire injectie. Een deel van de jongere kalveren kan van moederszij Lestu allt skjalið
RCP – Version NL RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM, Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENSTELLING VOOR 2 ML DOSIS: WERKZAAM BESTANDDEEL _Gevriesdroogde pellet_ Bovien Herpes Virus type 1 (BoHV-1), Difivac stam (gE-negatief), levend gemodificeerd (verzwakt) virus min. 10 5,0 CCID* 50 - max. 10 7,0 CCID* 50 * CCID 50 : Celcultuur Infectieuze Dosis 50 % EXCIPIENTIA: _Oplosmiddel: _ Water voor injectie 2 ml Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. Lyofilisaat: licht gekleurd gevriesdroogde pellet. Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Runderen. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor de actieve immunisatie van runderen tegen Infectieuze Boviene Rhinotracheïtis (IBR), om de virusuitscheiding en de klinische symptomen te verminderen – waaronder de abortussen veroorzaakt door BoHV-1 infecties bij de koeien. Een vermindering van de abortussen veroorzaakt door BoHV-1 infecties is aangetoond gedurende het tweede trimester van de dracht na challenge 28 dagen na vaccinatie. Gevaccineerde runderen kunnen onderscheiden worden van runderen geïnfecteerd met veldvirus wegens de markerdeletie, behalve wanneer de runderen vroeger gevaccineerd werden met een conventioneel vaccin of geïnfecteerd waren met veldvirus. RCP – Version NL RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM _Aanvang van de immuniteit_ : 7 dagen na intranasale toediening van een enkelvoudige dosis of 21 dagen na intramusculaire toediening van een enkelvoudige dosis, zoals werd aangetoond bij seronegatieve kalveren. _Duur van de immuniteit na vaccinatie vóór de leeftijd van 3 maanden_ : Na intranasale vaccinatie van kalveren van 2 weken oud of ouder zonder van moederszijde afgeleide antilichamen, houdt de immuniteit minstens aan tot d Lestu allt skjalið