Saphnelo

Country: Եվրոպական Միություն

language: լատվիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

anifrolumab

MAH:

AstraZeneca AB

ATC_code:

L04AA

INN:

anifrolumab

therapeutic_group:

Imūnsupresanti

therapeutic_area:

Sarkanā vilkēde, sistēmiska

therapeutic_indication:

Saphnelo is indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe, active autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

Autorizēts

authorization_date:

2022-02-14

PIL

22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SAPHNELO 300 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_anifrolumabum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Saphnelo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Saphnelo lietošanas
3.
Kā Saphnelo lieto
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Saphnelo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SAPHNELO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR SAPHNELO
Saphnelo satur aktīvo vielu anifrolumabu - monoklonālu antivielu
(specifiskas olbaltumvielas veids,
kas organismā piesaistās pie specifiska mērķa).
KĀDAM NOLŪKAM SAPHNELO LIETO
Saphnelo lieto, lai ārstētu VIDĒJI SMAGU VAI SMAGU SARKANO VILKĒDI
(sistēmisku sarkano vilkēdi, SLE)
pieaugušajiem, kuriem slimība netiek labi kontrolēta ar standarta
terapijas līdzekļiem (perorāliem
kortikosteroīdiem, imūnsupresantiem un/vai pretmalārijas
līdzekļiem).
Jums dos Saphnelo un standarta terapiju vilkēdes ārstēšanai.
Vilkēde ir slimība, kuras gadījumā sistēma, kas cīnās ar
infekcijām (imūnā sistēma), uzbrūk paša
organisma šūnām un audiem. Tas izraisa iekaisumu un orgānu
bojājumus. Tā var skart praktiski
jebkuru ķermeņa orgānu, tai skaitā ādu, locītavas, nieres,
g

SPC

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Saphnelo 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 150 mg
anifrolumaba (_anifrolumabum_).
Viens flakons ar 2,0 ml koncentrāta satur 300 mg anifrolumaba (150
mg/ml).
Anifrolumabs ir cilvēka G1 imūnglobulīna kapa (IgG1κ) monoklonāla
antiviela, kas iegūta peļu
mielomas šūnās (NS0), izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts)
Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens
šķīdums ar pH 5,9.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Saphnelo ir indicēts kā papildterapijas līdzeklis, lai ārstētu
pieaugušus pacientus, kuriem, neraugoties
uz standarta terapiju, ir vidēji smaga vai smaga, aktīva
autoantivielu pozitīva sistēmiska sarkanā
vilkēde (_systemic lupus erythematosus_, SLE).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze SLE
ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā deva ir 300 mg, ko ievada 30 minūtes ilgas intravenozas
infūzijas veidā ik pēc 4 nedēļām.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir ar infūziju saistītas reakcijas,
pirms anifrolumaba infūzijas var lietot
premedikāciju, piemēram, prethistamīna līdzekli (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
_Izlaista deva_
Ja plānotā infūzija ir izlaista, zāles jāievada, cik drīz vien
iespējams. Starp devām jābūt vismaz 14
dienu starplaikam.
3
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki cilvēki (≥ 65 g.v.)_
Devas pielāgošana na