Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
anifrolumab
AstraZeneca AB
L04AA
anifrolumab
Imūnsupresanti
Sarkanā vilkēde, sistēmiska
Saphnelo is indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe, active autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy.
Revision: 3
Autorizēts
2022-02-14
22 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 23 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM SAPHNELO 300 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _anifrolumabum_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Saphnelo un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Saphnelo lietošanas 3. Kā Saphnelo lieto 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Saphnelo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SAPHNELO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR SAPHNELO Saphnelo satur aktīvo vielu anifrolumabu - monoklonālu antivielu (specifiskas olbaltumvielas veids, kas organismā piesaistās pie specifiska mērķa). KĀDAM NOLŪKAM SAPHNELO LIETO Saphnelo lieto, lai ārstētu VIDĒJI SMAGU VAI SMAGU SARKANO VILKĒDI (sistēmisku sarkano vilkēdi, SLE) pieaugušajiem, kuriem slimība netiek labi kontrolēta ar standarta terapijas līdzekļiem (perorāliem kortikosteroīdiem, imūnsupresantiem un/vai pretmalārijas līdzekļiem). Jums dos Saphnelo un standarta terapiju vilkēdes ārstēšanai. Vilkēde ir slimība, kuras gadījumā sistēma, kas cīnās ar infekcijām (imūnā sistēma), uzbrūk paša organisma šūnām un audiem. Tas izraisa iekaisumu un orgānu bojājumus. Tā var skart praktiski jebkuru ķermeņa orgānu, tai skaitā ādu, locītavas, nieres, g Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Saphnelo 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 150 mg anifrolumaba (_anifrolumabum_). Viens flakons ar 2,0 ml koncentrāta satur 300 mg anifrolumaba (150 mg/ml). Anifrolumabs ir cilvēka G1 imūnglobulīna kapa (IgG1κ) monoklonāla antiviela, kas iegūta peļu mielomas šūnās (NS0), izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums ar pH 5,9. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Saphnelo ir indicēts kā papildterapijas līdzeklis, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kuriem, neraugoties uz standarta terapiju, ir vidēji smaga vai smaga, aktīva autoantivielu pozitīva sistēmiska sarkanā vilkēde (_systemic lupus erythematosus_, SLE). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze SLE ārstēšanā. Devas Ieteicamā deva ir 300 mg, ko ievada 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 4 nedēļām. Pacientiem, kuriem anamnēzē ir ar infūziju saistītas reakcijas, pirms anifrolumaba infūzijas var lietot premedikāciju, piemēram, prethistamīna līdzekli (skatīt 4.4. apakšpunktu). _Izlaista deva_ Ja plānotā infūzija ir izlaista, zāles jāievada, cik drīz vien iespējams. Starp devām jābūt vismaz 14 dienu starplaikam. 3 Īpašas pacientu grupas _Gados vecāki cilvēki (≥ 65 g.v.)_ Devas pielāgošana na Izlasiet visu dokumentu