Country: Սլովակիա
language: սլովակերեն
source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Írsko
N06AB05
perorálne použitie
tbl flm 30x20 mg (blis.PVC/Al/papier); tbl flm 4x20 mg (blis.PVC/Al/papier); tbl flm 10x20 mg (blis.PVC/Al/papier)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Paroxetín
tbl flm 50x1x20 mg (fľ.PP); tbl flm 50x1x20 mg (blis.PVC/Al/papier); tbl flm 500x20 mg (fľ.PP); tbl flm 250x20 mg (fľ.PP); tbl flm 100x20 mg (fľ.PP); tbl flm 98x20 mg (fľ.PP); tbl flm 60x20 mg (fľ.PP); tbl flm 56x20 mg (fľ.PP); tbl flm 50x20 mg (fľ.PP); tbl flm 30x20 mg (fľ.PP); tbl flm 28x20 mg (fľ.PP); tbl flm 20x20 mg (fľ.PP); tbl flm 14x20 mg (fľ.PP); tbl flm 10x20 mg (fľ.PP); tbl flm 4x20 mg (fľ.PP); tbl flm 500x20 mg (blis.PVC/Al/papier); tbl flm 250x20 mg (blis.PVC/Al/papier); tbl flm 100x20 mg (blis.PVC/Al/papier); tbl flm 98x20 mg (blis.PVC/Al/papier); tbl flm 60x20 mg (blis.PVC/Al/papier); tbl flm 56x20 mg (blis.PVC/Al/papier); tbl flm 50x20 mg (blis.PVC/Al/papier); tbl flm 28x20 mg (blis.PVC/Al/papier); tbl flm 20x20 mg (blis.PVC/Al/papier); tbl flm 14x20 mg (blis.PVC/Al/papier); tbl flm 10x20 mg (blis.PVC/Al/papier); tbl flm 4x20 mg (blis.PVC/Al/papier); tbl flm 30x20 mg (blis.PVC/Al/papier)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1995-12-28
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06352-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SEROXAT 20 MG SEROXAT 30 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY paroxetín (vo forme hemihydrátu paroxetínium-chloridu) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Seroxat a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Seroxat 3. Ako užívať Seroxat 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Seroxat 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SEROXAT A NA ČO SA POUŽÍVA SEROXAT JE LIEK PRE DOSPELÝCH S DEPRESIOU A/ALEBO ÚZKOSTNÝMI PORUCHAMI. Úzkostné poruchy, na liečbu ktorých sa Seroxat používa, sú: obsedantno-kompulzívna porucha (opakované, vtieravé myšlienky s nekontrolovateľným správaním), panická porucha (panické záchvaty vrátane tých, ktoré sú spôsobené agorafóbiou, čo je strach z otvorených priestorov), sociálna úzkosť (strach zo spoločenských situácií alebo vyhýbanie sa spoločenským situáciám), posttraumatická stresová porucha (úzkosť spôsobená traumatickou udalosťou) a generalizovaná úzkostná porucha (celkový pocit veľkej úzkosti alebo nervozity). Seroxat je jedným zo skupiny liekov nazývaných SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu). Nie je úplne objasnené, ako Se read_full_document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06352-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Seroxat 20 mg Seroxat 30 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg alebo 30 mg paroxetínu (vo forme hemihydrátu paroxetínium-chloridu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalené tablety Seroxat 20 mg: biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety na jednej strane s nápisom „SEROXAT 20“ alebo „20“ a na druhej strane s deliacou ryhou. 20 mg filmom obalená tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Seroxat 30 mg: modré oválne bikonvexné filmom obalené tablety na jednej strane s nápisom „SEROXAT 30“ alebo „30“ a na druhej strane s deliacou ryhou. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _ _ Liečba - Veľkej depresívnej epizódy a recidivujúcej depresívnej poruchy - Obsedantno-kompulzívnej poruchy - Panickej poruchy s agorafóbiou a bez nej - Sociálnej úzkosti/Sociálnej fóbie - Generalizovanej úzkostnej poruchy - Posttraumatickej stresovej poruchy 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Veľká depresívna epizóda a recidivujúca depresívna porucha _ Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Zlepšenie stavu sa u pacientov začne zvyčajne už po prvom týždni liečby, ale môže sa stať zjavnejšie až od druhého týždňa liečby. Tak ako pri všetkých antidepresívnych liekoch sa má dávkovanie prehodnotiť a podľa potreby upraviť počas 3 až 4 týždňov od začiatku liečby a potom, keď to bude považované za klinicky vhodné. U niektorých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na 20 mg sa táto dávka môže podľa odpovede pacienta postupne zvyšovať o 10 mg prírastky až na maximálnych 50 mg denne. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06352-Z1A 2 Pacienti s depr read_full_document