Sitagliptin / Metformin hydrochloride Sun

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

sitagliptin fumarate, metformin hydrochloride

MAH:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC_code:

A10BD07

INN:

sitagliptin, metformin hydrochloride

therapeutic_group:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

therapeutic_area:

Diabetes Mellitus, Type 2

therapeutic_indication:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , drievoudige combinatietherapie) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd op hun maximale getolereerde dosis van metformine en een enz.). Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

authorization_status:

Erkende

authorization_date:

2023-03-31

PIL

36
B. BIJSLUITER
37
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SITAGLIPTINE/METFORMINEHYDROCHLORIDE SUN 50 MG/850 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN
SITAGLIPTINE/METFORMINEHYDROCHLORIDE SUN 50 MG/1 000 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN
sitagliptine/metforminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SITAGLIPTINE/METFORMINEHYDROCHLORIDE SUN EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL
GEBRUIKT?
Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN bevat twee verschillende
geneesmiddelen: sitagliptine en
metformine.
•
sitagliptine behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4-remmers
(dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd
•
metformine behoort tot een klasse geneesmiddelen die biguaniden worden
genoemd.
Zij werken samen om het bloedsuikergehalte van volwassen patiënten
met een vorm van diabetes,
‘type 2-diabetes mellitus’ genoemd, onder controle te houden. Dit
geneesmiddel helpt de hoeveelheid
insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en
vermindert de hoeveelheid suiker die
door het lichaam wordt aangemaakt.
Samen met dieet en lichaamsbeweging helpt dit geneesmiddel om uw
bloedsuikergehalte te verlagen

SPC

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN 50 mg/850 mg filmomhulde
tabletten
Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN 50 mg/850 mg filmomhulde
tabletten
Elke tablet bevat sitagliptinefumaraat equivalent aan 50 mg
sitagliptine en 850 mg
metforminehydrochloride.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 6,9 mg gehydrogeneerde ricinusolie.
Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg filmomhulde
tabletten
Elke tablet bevat sitagliptinefumaraat equivalent aan 50 mg
sitagliptine en 1 000 mg
metforminehydrochloride.
_Hulpstof met bekend effect_
Elke filmomhulde tablet bevat 8,0 mg gehydrogeneerde ricinusolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN 50 mg/850 mg filmomhulde
tabletten
Roze, capsulevormige filmomhulde tabletten, afmetingen ongeveer 20 mm
x 10 mm x 6 mm, met aan
één zijde de inscriptie "SC1".
Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg filmomhulde
tabletten
Bruine tot roodbruine, capsulevormige filmomhulde tabletten,
afmetingen ongeveer 22 mm x 11 mm x
7 mm, met aan één zijde de inscriptie "SC7".
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus:
Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN is geïndiceerd, als
aanvulling op dieet en
lichaamsbeweging, voor verbetering van de bloedglucoseregulatie bij
patiënten die niet optimaal
gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine
alleen of patiënten die al
behandeld worden met een combinatie van sitagliptine en metformine.
Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN is geïndiceerd in combinatie
met een
sulfonylureumderivaat (een drievoudige combinatiebehandeling), als
aanvulling op dieet en
lichaamsbeweging, bij patiënten die niet o