Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin fumarate, metformin hydrochloride
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , drievoudige combinatietherapie) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd op hun maximale getolereerde dosis van metformine en een enz.). Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Erkende
2023-03-31
36 B. BIJSLUITER 37 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SITAGLIPTINE/METFORMINEHYDROCHLORIDE SUN 50 MG/850 MG FILMOMHULDE TABLETTEN SITAGLIPTINE/METFORMINEHYDROCHLORIDE SUN 50 MG/1 000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN sitagliptine/metforminehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SITAGLIPTINE/METFORMINEHYDROCHLORIDE SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN bevat twee verschillende geneesmiddelen: sitagliptine en metformine. • sitagliptine behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4-remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd • metformine behoort tot een klasse geneesmiddelen die biguaniden worden genoemd. Zij werken samen om het bloedsuikergehalte van volwassen patiënten met een vorm van diabetes, ‘type 2-diabetes mellitus’ genoemd, onder controle te houden. Dit geneesmiddel helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt aangemaakt. Samen met dieet en lichaamsbeweging helpt dit geneesmiddel om uw bloedsuikergehalte te verlagen Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat sitagliptinefumaraat equivalent aan 50 mg sitagliptine en 850 mg metforminehydrochloride. _Hulpstof met bekend effect _ Elke filmomhulde tablet bevat 6,9 mg gehydrogeneerde ricinusolie. Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat sitagliptinefumaraat equivalent aan 50 mg sitagliptine en 1 000 mg metforminehydrochloride. _Hulpstof met bekend effect_ Elke filmomhulde tablet bevat 8,0 mg gehydrogeneerde ricinusolie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Roze, capsulevormige filmomhulde tabletten, afmetingen ongeveer 20 mm x 10 mm x 6 mm, met aan één zijde de inscriptie "SC1". Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg filmomhulde tabletten Bruine tot roodbruine, capsulevormige filmomhulde tabletten, afmetingen ongeveer 22 mm x 11 mm x 7 mm, met aan één zijde de inscriptie "SC7". 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voor volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus: Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN is geïndiceerd, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, voor verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine alleen of patiënten die al behandeld worden met een combinatie van sitagliptine en metformine. Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN is geïndiceerd in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een drievoudige combinatiebehandeling), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, bij patiënten die niet o Aqra d-dokument sħiħ