Երկիր: Բելգիա
Լեզու: ֆրանսերեն
Աղբյուրը: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Acétate de Somatostatine Hydraté - Eq. Somatostatine 250 µg
Eumedica Pharmaceuticals GmbH
H01CB01
Somatostatin Acetate Hydrate
250 µg
Poudre et solvant pour solution injectable
Acétate de Somatostatine Hydraté
Voie intraveineuse
Somatostatin
CTI code: 133375-01 - Taille de l'emballage: 250 µg + 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05425025991266 - Code CNK: 0852012 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
1986-01-20
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Somatostatine-Eumedica 250 μg Poudre et solvant pour solution pour injection Somatostatine-Eumedica 3 mg Poudre et solvant pour solution pour perfusion Somatostatine-Eumedica 6 mg Poudre et solvant pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Somatostatine-Eumedica 250 μg contient 250 μg de Somatostatine base sous forme somatostatine acétate hydraté. Somatostatine-Eumedica 3 mg contient 3 mg de Somatostatine base sous forme de somatostatine acétate hydraté. Somatostatine-Eumedica 6 mg contient 6 mg de Somatostatine base sous forme de somatostatine acétate hydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Somatostatine-Eumedica 250 μg : Poudre et solvant pour solution pour injection Somatostatine-Eumedica 3 mg : Poudre et solvant pour solution pour perfusion Somatostatine-Eumedica 6 mg : Poudre et solvant pour solution pour perfusion Pour la reconstitution de la solution, voir rubrique 6.6 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques - Traitement des fistules intestinales et pancréatiques. - Traitement symptomatique des hypersécrétions occasionnées par des tumeurs endocrines du tractus gastro-intestinal. - Traitement de l'hémorragie œsophagienne aiguë lorsque la sclérothérapie endoscopique n'est pas applicable, en raison de l'intensité de l'hémorragie. L'administration de la somatostatine n'est pas recommandée plus de 48 heures. 4.2 Posologie et mode d’administration Voie intraveineuse La dose initiale sera de 3,5 µg par kg environ (soit une ampoule de 250 µg pour une personne de 75 kg), diluée extemporanément dans l'ampoule de solvant isotonique, administrée en I.V. en bolus lent (plus d'une minute). Elle sera immédiatement suivie d'une perfusion I.V. continue de 3,5 µg par kg et par heure (soit une ampoule de 3 mg par 12 heures ou une ampoule de 6 mg par 24 heures) pendant plusieurs jours (48 heures minimum et 120 heures maximum). Chez les patients souffrant d’insuffisance r Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Somatostatine-Eumedica 250 μg Poudre et solvant pour solution pour injection Somatostatine-Eumedica 3 mg Poudre et solvant pour solution pour perfusion Somatostatine-Eumedica 6 mg Poudre et solvant pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Somatostatine-Eumedica 250 μg contient 250 μg de Somatostatine base sous forme somatostatine acétate hydraté. Somatostatine-Eumedica 3 mg contient 3 mg de Somatostatine base sous forme de somatostatine acétate hydraté. Somatostatine-Eumedica 6 mg contient 6 mg de Somatostatine base sous forme de somatostatine acétate hydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Somatostatine-Eumedica 250 μg : Poudre et solvant pour solution pour injection Somatostatine-Eumedica 3 mg : Poudre et solvant pour solution pour perfusion Somatostatine-Eumedica 6 mg : Poudre et solvant pour solution pour perfusion Pour la reconstitution de la solution, voir rubrique 6.6 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES - Traitement des fistules intestinales et pancréatiques. - Traitement symptomatique des hypersécrétions occasionnées par des tumeurs endocrines du tractus gastro-intestinal. - Traitement de l'hémorragie œsophagienne aiguë lorsque la sclérothérapie endoscopique n'est pas applicable, en raison de l'intensité de l'hémorragie. L'administration de la somatostatine n'est pas recommandée plus de 48 heures. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Voie intraveineuse La dose initiale sera de 3,5 µg par kg environ (soit une ampoule de 250 µg pour une personne de 75 kg), diluée extemporanément dans l'ampoule de solvant isotonique, administrée en I.V. en bolus lent (plus d'une minute). Elle sera immédiatement suivie d'une perfusion I.V. continue de 3,5 µg par kg et par heure (soit une ampoule de 3 mg par 12 heures ou une ampoule de 6 mg par 24 heures) pendant plusieurs jours (48 heures minimum et 120 heures maximum). Chez les patients souffrant d’insuffisance r Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը