Spherox Sospensione zur Impianto

Country: Շվեյցարիա

language: իտալերեն

source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

active_ingredient:

autologous cultured il chondrocytes Ogni siringa Preriempita o ogni Applicatore contiene un certo Numero di Sferici in base alla Defektgröße (da 10 a 70 visualizzazione sferoidale/cm2), che deve essere trattato.

MAH:

co.don schweiz gmbh

ATC_code:

M09AX02

INN:

autologous cultured chondrocytes Each pre-filled syringe or applicator contains a certain number of spheroids according to the defect size (10 to 70 spheroids/cm2) to be treated.

pharmaceutical_form:

Sospensione zur Impianto

composition:

Sospensione: autologous cultured il chondrocytes Ogni siringa Preriempita o ogni Applicatore contiene un certo Numero di Sferici in base alla Defektgröße (da 10 a 70 visualizzazione sferoidale/cm2), che deve essere trattato. 10 a 70 visualizzazione sferoidale/cm2, natrii chloridum, per praeparatione.

class:

A

therapeutic_group:

Trapianto: Gewebeprodukt

therapeutic_area:

Riparazione sintomatica Gelenkknorpeldefekte il Femurkondyle e della Rotula del Ginocchio (International Cartilage Rigenerazione & Joint Preservation Society [ICRS]-Grado III o IV) con Defektgrößen di 2 qcm fino a 10 qcm negli Adulti, solo inadeguate conservativa (non operativa) Trattamenti hanno risposto.

authorization_status:

zugelassen

authorization_date:

2019-03-27

PIL

Informazione destinata ai pazienti
Spherox 10 a 70 sferoidi/cm2, sospensione per impianto
sferoidi di condrociti umani autologhi associati a matrice
Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida
identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Potete
contribuire segnalandone gli
effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli
effetti collaterali si veda al termine
del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Spherox?».
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima che le venga
somministrato il medicamento.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.
Che cos’è Spherox e quando si usa?
Spherox è composto dai cosiddetti sferoidi. Uno sferoide assomiglia a
una minuscola perla fatta di
cellule cartilaginee e materiale cartilagineo derivanti dal suo
organismo. Il tessuto cartilagineo è
presente in ogni articolazione sotto forma di strato duro e liscio
sulla superficie delle estremità ossee.
Questo protegge le ossa e consente alle articolazioni di funzionare
correttamente. Per generare gli
sferoidi, un piccolo campione di cartilagine viene prelevato da una
parte di una delle sue
articolazioni durante un piccolo intervento e successivamente viene
coltivato in laboratorio per
realizzare il medicinale. Gli sferoidi vengono impiantati nella zona
cartilaginea difettosa e attaccati
alla sede del difetto chirurgicamente. Si prevede, quindi, che nel
corso del tempo riparino il difetto
mediante cartilagine sana e funzionale.
Spherox è utilizzato nella riparazione dei difetti della cartilagine
del ginocchio negli adulti che hanno
risposto in modo inadeguato ai metodi conservativi o alla
fisioterapia. Tali difetti della cartilagine
possono essere causati da un trauma acuto, come una caduta. Possono
inoltre essere causati da un
trauma ripetuto, come un carico scorretto di lunga durata
sull’articolazione. Spherox è utilizzato per
il trattamento di difetti di dimensioni da 2 cm² a 10 cm².
Spherox può ess

SPC

Informazione professionale
Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida
identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Gli
appartenenti alle professioni
sanitarie sono invitati a segnalare il sospetto di effetti collaterali
nuovi o gravi. Per indicazioni a
proposito della segnalazione di effetti collaterali, vedi la rubrica
«Effetti indesiderati».
1.Nome del preparato
Spherox 10 a 70 sferoidi/cm2, sospensione per impianto
2.Composizione
Sferoidi di condrociti umani autologhi associati a matrice per
impianto sospesi in soluzione isotonica
di cloruro di sodio.
a.Principio attivo/principi attivi
Gli sferoidi sono aggregati sferici di condrociti umani autologhi
espansi ex vivo e di matrice
extracellulare auto-sintetizzata.
Ciascuna siringa preriempita o ciascun applicatore contiene un numero
specifico di sferoidi in base
alla dimensione del difetto (10-70 sferoidi/cm2) da trattare.
b.Sostanze ausiliarie
Cloruro di sodio
3.Forma galenica e quantità di principio attivo per unità
Sospensione per impianto.
Sferoidi bianco-giallastri di condrociti autologhi associati a matrice
in una soluzione limpida,
incolore.
10-70 sferoidi vengono applicati per centimetro quadrato di difetto.
4.Indicazioni/possibilità d'impiego
Riparazione di difetti sintomatici della cartilagine articolare del
condilo femorale e della rotula del
ginocchio (grado III o IV, Società Internazionale per la Riparazione
della Cartilagine [International
Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society, ICRS]) con
dimensioni dei difetti da 2 cm2 fino
a 10 cm2 negli adulti che hanno risposto in modo inadeguato ai metodi
di trattamento conservativo
(non chirurgico).
5.Posologia/impiego
Spherox è solo per uso autologo. Deve essere somministrato da uno
specialista in chirurgia
ortopedica e in una struttura sanitaria qualificata con personale
specializzato debitamente formato.
Posologia
10-70 sferoidi vengono applicati per centimetro quadrato di difetto.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’eff