Country: Швајцарска
Језик: Италијански
Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
autologous cultured il chondrocytes Ogni siringa Preriempita o ogni Applicatore contiene un certo Numero di Sferici in base alla Defektgröße (da 10 a 70 visualizzazione sferoidale/cm2), che deve essere trattato.
co.don schweiz gmbh
M09AX02
autologous cultured chondrocytes Each pre-filled syringe or applicator contains a certain number of spheroids according to the defect size (10 to 70 spheroids/cm2) to be treated.
Sospensione zur Impianto
Sospensione: autologous cultured il chondrocytes Ogni siringa Preriempita o ogni Applicatore contiene un certo Numero di Sferici in base alla Defektgröße (da 10 a 70 visualizzazione sferoidale/cm2), che deve essere trattato. 10 a 70 visualizzazione sferoidale/cm2, natrii chloridum, per praeparatione.
A
Trapianto: Gewebeprodukt
Riparazione sintomatica Gelenkknorpeldefekte il Femurkondyle e della Rotula del Ginocchio (International Cartilage Rigenerazione & Joint Preservation Society [ICRS]-Grado III o IV) con Defektgrößen di 2 qcm fino a 10 qcm negli Adulti, solo inadeguate conservativa (non operativa) Trattamenti hanno risposto.
zugelassen
2019-03-27
Informazione destinata ai pazienti Spherox 10 a 70 sferoidi/cm2, sospensione per impianto sferoidi di condrociti umani autologhi associati a matrice Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Potete contribuire segnalandone gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Spherox?». Legga attentamente il foglietto illustrativo prima che le venga somministrato il medicamento. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza. Che cos’è Spherox e quando si usa? Spherox è composto dai cosiddetti sferoidi. Uno sferoide assomiglia a una minuscola perla fatta di cellule cartilaginee e materiale cartilagineo derivanti dal suo organismo. Il tessuto cartilagineo è presente in ogni articolazione sotto forma di strato duro e liscio sulla superficie delle estremità ossee. Questo protegge le ossa e consente alle articolazioni di funzionare correttamente. Per generare gli sferoidi, un piccolo campione di cartilagine viene prelevato da una parte di una delle sue articolazioni durante un piccolo intervento e successivamente viene coltivato in laboratorio per realizzare il medicinale. Gli sferoidi vengono impiantati nella zona cartilaginea difettosa e attaccati alla sede del difetto chirurgicamente. Si prevede, quindi, che nel corso del tempo riparino il difetto mediante cartilagine sana e funzionale. Spherox è utilizzato nella riparazione dei difetti della cartilagine del ginocchio negli adulti che hanno risposto in modo inadeguato ai metodi conservativi o alla fisioterapia. Tali difetti della cartilagine possono essere causati da un trauma acuto, come una caduta. Possono inoltre essere causati da un trauma ripetuto, come un carico scorretto di lunga durata sull’articolazione. Spherox è utilizzato per il trattamento di difetti di dimensioni da 2 cm² a 10 cm². Spherox può ess Прочитајте комплетан документ
Informazione professionale Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Gli appartenenti alle professioni sanitarie sono invitati a segnalare il sospetto di effetti collaterali nuovi o gravi. Per indicazioni a proposito della segnalazione di effetti collaterali, vedi la rubrica «Effetti indesiderati». 1.Nome del preparato Spherox 10 a 70 sferoidi/cm2, sospensione per impianto 2.Composizione Sferoidi di condrociti umani autologhi associati a matrice per impianto sospesi in soluzione isotonica di cloruro di sodio. a.Principio attivo/principi attivi Gli sferoidi sono aggregati sferici di condrociti umani autologhi espansi ex vivo e di matrice extracellulare auto-sintetizzata. Ciascuna siringa preriempita o ciascun applicatore contiene un numero specifico di sferoidi in base alla dimensione del difetto (10-70 sferoidi/cm2) da trattare. b.Sostanze ausiliarie Cloruro di sodio 3.Forma galenica e quantità di principio attivo per unità Sospensione per impianto. Sferoidi bianco-giallastri di condrociti autologhi associati a matrice in una soluzione limpida, incolore. 10-70 sferoidi vengono applicati per centimetro quadrato di difetto. 4.Indicazioni/possibilità d'impiego Riparazione di difetti sintomatici della cartilagine articolare del condilo femorale e della rotula del ginocchio (grado III o IV, Società Internazionale per la Riparazione della Cartilagine [International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society, ICRS]) con dimensioni dei difetti da 2 cm2 fino a 10 cm2 negli adulti che hanno risposto in modo inadeguato ai metodi di trattamento conservativo (non chirurgico). 5.Posologia/impiego Spherox è solo per uso autologo. Deve essere somministrato da uno specialista in chirurgia ortopedica e in una struttura sanitaria qualificata con personale specializzato debitamente formato. Posologia 10-70 sferoidi vengono applicati per centimetro quadrato di difetto. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’eff Прочитајте комплетан документ