Talvosilen plus 1 000 mg/60 mg tablety

Երկիր: Սլովակիա

Լեզու: սլովակերեն

Աղբյուրը: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Հասանելի է:

bene-Arzneimittel GmbH, Nemecko

ATC կոդը:

N02AJ06

Կառավարման երթուղին:

perorálne použitie

Միավորները փաթեթում:

tbl 10x1000 mg/60 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x1000 mg/60 mg (blis.PVC/Al)

Ռեկվիզորի տեսակը:

Viazaný na lekársky predpis

Թերապեւտիկ խումբ:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Թերապեւտիկ տարածք:

Kodeín a paracetamol

Լիազորման կարգավիճակը:

R - Aktuálna registrácia

Հաստատման ամսաթիվը:

2019-06-21

Տեղեկատվական թերթիկ

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02402-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TALVOSILEN PLUS 1 000 MG/60 MG TABLETY
paracetamol/kodeíniumfosfát, hemihydrát
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal váš
lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Talvosilen plus a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Talvosilen plus
3.
Ako užívať Talvosilen plus
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Talvosilen plus
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
TALVOSILEN PLUS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Talvosilen plus sa používa na liečbu akútnej stredne silnej až
silnej bolesti, ktorú nie je možné
zmierniť inými liekmi proti bolesti, ako je samotný paracetamol
alebo ibuprofén u dospelých
pacientov.
Talvosilen plus obsahuje dve liečivá, paracetamol a kodeín.
Kodeín patrí do skupiny liečiv nazývaných opioidné analgetiká,
ktoré zmierňujú bolesť. Môžu
sa použiť samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti
bolesti ako je paracetamol.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
TALVOSILEN PLUS
NEUŽÍVAJTE
TALVOSILEN PLUS
-
ak ste alergický na paracetamol, kodeín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto

Ապրանքի հատկությունները

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02402-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Talvosilen plus 1 000 mg/60 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Jedna tableta obsahuje 1 000 mg paracetamolu a 60 mg hemihydrátu
kodeíniumfosfátu.
Pomocná látka so známym účinkom: sodík.
Jedna tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v
podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
Oválne tablety bielej až slonovinovej farby (dĺžka približne 21
mm, šírka približne 11 mm a výška
približne 8 mm) s deliacou ryhou na jednej strane.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba akútnej stredne silnej až silnej bolesti, ktorú nie je
možné zmierniť inými analgetikami, ako je
samotný paracetamol alebo ibuprofén u dospelých pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jednotlivá odporúčaná dávka sa vzťahuje na odporúčanú dávku
paracetamolu 15 mg/kg telesnej
hmotnosti s maximálnou dennou dávkou 60 mg/kg telesnej hmotnosti.
Maximálna denná dávka
paracetamolu vo fixnej kombinácii je 4 gramy.
Pre kodeínovú zložku vo fixnej kombinácii lieku, maximálna denná
dávka je 240 mg hemihydrátu
kodeíniumfosfátu (zodpovedá 4 tabletám).
Interval medzi jednotlivými dávkami je 6 až 8 hodín.
TABUĽKA 1: DÁVKOVANIE PRE DOSPELÝCH
TELESNÁ HMOTNOSŤ
JEDNOTLIVÁ DÁVKA
(PARACETAMOLU A
HEMIHYDRÁTU
KODEÍNIUMFOSFÁTU)
MAXIMÁLNA DENNÁ DÁVKA
(ZA 24 H)
(PARACETAMOLU A
HEMIHYDRÁTU
KODEÍNIUMFOSFÁTU
)
dospelí od 66 kg
1 tableta
do 4 tabliet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02402-Z1B
2
(zodpovedá 1 000 mg
paracetamolu a 60 mg
hemihydrátu kodeíniumfosfátu)
(zodpovedá 4 000 mg paracetamolu
a 240 mg hemihydrátu
kodeíniumfosfátu)
Maximálna denná dávka podľa tabuľky (za 24 hodí