Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
bene-Arzneimittel GmbH, Nemecko
N02AJ06
perorálne použitie
tbl 10x1000 mg/60 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x1000 mg/60 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Kodeín a paracetamol
R - Aktuálna registrácia
2019-06-21
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02402-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TALVOSILEN PLUS 1 000 MG/60 MG TABLETY paracetamol/kodeíniumfosfát, hemihydrát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Talvosilen plus a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Talvosilen plus 3. Ako užívať Talvosilen plus 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Talvosilen plus 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TALVOSILEN PLUS A NA ČO SA POUŽÍVA Talvosilen plus sa používa na liečbu akútnej stredne silnej až silnej bolesti, ktorú nie je možné zmierniť inými liekmi proti bolesti, ako je samotný paracetamol alebo ibuprofén u dospelých pacientov. Talvosilen plus obsahuje dve liečivá, paracetamol a kodeín. Kodeín patrí do skupiny liečiv nazývaných opioidné analgetiká, ktoré zmierňujú bolesť. Môžu sa použiť samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti bolesti ako je paracetamol. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TALVOSILEN PLUS NEUŽÍVAJTE TALVOSILEN PLUS - ak ste alergický na paracetamol, kodeín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto Perskaitykite visą dokumentą
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02402-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Talvosilen plus 1 000 mg/60 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Jedna tableta obsahuje 1 000 mg paracetamolu a 60 mg hemihydrátu kodeíniumfosfátu. Pomocná látka so známym účinkom: sodík. Jedna tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tablety. Oválne tablety bielej až slonovinovej farby (dĺžka približne 21 mm, šírka približne 11 mm a výška približne 8 mm) s deliacou ryhou na jednej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba akútnej stredne silnej až silnej bolesti, ktorú nie je možné zmierniť inými analgetikami, ako je samotný paracetamol alebo ibuprofén u dospelých pacientov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Jednotlivá odporúčaná dávka sa vzťahuje na odporúčanú dávku paracetamolu 15 mg/kg telesnej hmotnosti s maximálnou dennou dávkou 60 mg/kg telesnej hmotnosti. Maximálna denná dávka paracetamolu vo fixnej kombinácii je 4 gramy. Pre kodeínovú zložku vo fixnej kombinácii lieku, maximálna denná dávka je 240 mg hemihydrátu kodeíniumfosfátu (zodpovedá 4 tabletám). Interval medzi jednotlivými dávkami je 6 až 8 hodín. TABUĽKA 1: DÁVKOVANIE PRE DOSPELÝCH TELESNÁ HMOTNOSŤ JEDNOTLIVÁ DÁVKA (PARACETAMOLU A HEMIHYDRÁTU KODEÍNIUMFOSFÁTU) MAXIMÁLNA DENNÁ DÁVKA (ZA 24 H) (PARACETAMOLU A HEMIHYDRÁTU KODEÍNIUMFOSFÁTU ) dospelí od 66 kg 1 tableta do 4 tabliet Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02402-Z1B 2 (zodpovedá 1 000 mg paracetamolu a 60 mg hemihydrátu kodeíniumfosfátu) (zodpovedá 4 000 mg paracetamolu a 240 mg hemihydrátu kodeíniumfosfátu) Maximálna denná dávka podľa tabuľky (za 24 hodí Perskaitykite visą dokumentą