Tasmar

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

tolkapon

MAH:

Viatris Healthcare Limited

ATC_code:

N04BX01

INN:

tolcapone

therapeutic_group:

Anti-Parkinson drog, Druge dopaminergičnih agenti

therapeutic_area:

Parkinsonova bolezen

therapeutic_indication:

V kombinaciji z levodopo je navedena Tasmar / benserazide ali levodopo / carbidopa za uporabo pri bolnikih z levodopo odziven idiopatske Parkinsonove bolezni in motor nihanja, ki se niso odzvali na ali so prenašali drugih zaviralci katehol-O-metiltransferaza (COMT). Zaradi tveganja potencialno usodne, akutne poškodbe jeter, Tasmar ne bi smeli obravnavati kot prvo vrstico dodatek terapije levodopa / benserazide ali levodopa / carbidopa. Ker Tasmar naj se uporablja le v kombinaciji z levodopa / benserazide in levodopa / carbidopa, ki jih je predpisal informacije za te levodopa preparati, ki se uporablja tudi za njihove sočasna uporaba z Tasmar.

leaflet_short:

Revision: 24

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

1997-08-27

PIL

31
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/97/044/007 30 tablet
EU/1/97/044/008 60 tablet
EU/1/97/044/003 100 tablet
_ _
EU/1/97/044/0010 200 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Tasmar 100 mg (le na zunanji ovojnini)
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
32
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
1.
IME ZDRAVILA
Tasmar 100 mg filmsko obložene tablete
tolkapon
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg tolkapona.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo.
Za več informacij preberite priloženo navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
30 filmsko obloženih tablet
60 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
PRED UPORABO PREBERITE PRILOŽENO NAVODILO!
Peroralna uporaba.
Tablete morate pogoltniti cele. Tablet ne lomite ali drobite.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
33
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/97/044/001 30 tablet
EU/1/97/044/002 60 tablet
13.
ŠTEV

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Tasmar 100 mg filmsko obložena tableta
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg tolkapona.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Svetla do rahlo rumena, heksagonalna, bikonveksna, filmsko obložena
tableta. Na eni strani tablete je
vgravirano “TASMAR” in “100”.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Tasmar se uporablja v kombinaciji z levodopo/benserazidom ali
levodopo/karbidopo pri
bolnikih z na levodopo odzivno idiopatsko Parkinsonovo boleznijo in
motoričnimi fluktuacijami, ki se
niso odzvali na ostale zaviralce katehol-O-metiltransferaze (COMT),
ali pa jih ne prenašajo (glejte
poglavje 5.1). Zaradi tveganja za nastanek potencialno življenje
ogrožajoče, akutne poškodbe jeter,
zdravila Tasmar ne uporabljamo za dodatno zdravljenje prve izbire pri
terapiji z
levodopo/benserazidom ali levodopo/karbidopo (glejte poglavje 4.4 in
4.8).
Ker se zdravilo Tasmar uporablja zgolj v kombinaciji z
levodopo/benserazidom in
levodopo/karbidopo, so navodila za predpisovanje omenjenih pripravkov
z levodopo uporabna tudi za
sočasno zdravljenje z zdravilom Tasmar.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
_Pediatrična populacija _
Zdravilo Tasmar ni priporočljivo za uporabo pri otrocih, starih do 18
let, ker so podatki o varnosti in
učinkovitosti pomanjkljivi. Ni primernih indikacij za uporabo
zdravila pri otrocih in mladostnikih.
_Starejši _
Prilagajanje odmerkov zdravila Tasmar pri starejših bolnikih ni
priporočljivo.
_Okvara jeter (glejte poglavje 4.3) _
Zdravilo Tasmar je kontraindicirano pri bolnikih z boleznijo jeter ali
povišano ravnjo jetrnih encimov.
_Okvara ledvic (glejte poglavje 5.2) _
Prilagajanje odmerkov zdravila Tasmar pri bolnikih z blažjo ali
zmerno okvaro ledvic (očistek
kreatinina 30 ml/min