Taxespira (previously Docetaxel Hospira UK Limited )

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

trihydrat docetakselu

MAH:

Hospira UK Limited

ATC_code:

L01CD02

INN:

docetaxel

therapeutic_group:

Środki przeciwnowotworowe

therapeutic_area:

Stomach Neoplasms; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms; Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

therapeutic_indication:

CancerTaxespira piersi w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany w adjuvant terapii pacjentów z:ważny węzeł-dodatni rak piersi;ważny węzeł-negatywnym nowotworem piersi . Dla pacjentów z операбельным węzła-negatywnym nowotworem piersi, leczenie uzupełniające powinno być ograniczone prawo pacjentów do otrzymania chemioterapii według międzynarodowych kryteriów w pierwotnym leczeniu wczesnego raka piersi . Taxespira w połączeniu z doksorubicyną jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym rakiem piersi, wcześniej nie leczonych terapii cytotoksycznej do tego warunki. Taxespira monoterapii jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność terapii cytotoksycznej. Wcześniejsza chemioterapia powinna zawierać antracyklinę lub środek alkilujący. Taxespira połączeniu z trastuzumabom jest przeznaczony do leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, guzy których za ekspresowe HER2 i którzy uprzednio nie otrzymywali chemioterapii w sprawie rozpowszechnionej choroby. Taxespira w połączeniu z kapecitabinom jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność chemioterapii. Wcześniejsza terapia powinna obejmować antracyklinę. Niedrobnokomórkowego raka płuc Taxespira jest wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca po awarii poprzedniego chemioterapii. Taxespira w połączeniu z cisplatyną jest przeznaczony do leczenia pacjentów z нерезектабельным, lokalnie-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, u pacjentów, nie otrzymali wcześniej chemioterapii do tego warunki. Taxespira raka gruczołu krokowego w połączeniu z prednizonem lub prednizolon jest wskazany do leczenia pacjentów z hormonalnie oporną na leczenie przerzutowego raka prostaty . Gruczolakorak żołądka Taxespira w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracyl jest przeznaczony do leczenia pacjentów z przerzutami adenocarcinoma żołądka, w tym gruczolakoraka пищеводно-żołądkowego przejść, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu rozsiana choroba. Rak głowy i szyi Taxespira w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracyl jest przeznaczony do leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo-powszechne плоскоклеточным nowotworami głowy i szyi.

leaflet_short:

Revision: 8

authorization_status:

Wycofane

authorization_date:

2015-08-28

PIL

67
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
68
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TAXESPIRA, 20 MG/1 ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
TAXESPIRA, 80 MG/4 ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
TAXESPIRA, 120 MG/6 ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
TAXESPIRA, 140 MG/7 ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
TAXESPIRA, 160 MG/8 ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
Docetaksel
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty szpitalnego lub
pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie szpitalnemu lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Taxespira i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Taxespira
3.
Jak stosować lek Taxespira
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Taxespira
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TAXESPIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nazwa leku to Taxespira, a jego nazwa powszechnie stosowana to
docetaksel. Docetaksel jest
substancją otrzymywaną z igieł cisu. Docetaksel należy do grupy
leków przeciwnowotworowych
nazywanych taksoidami.
Taxespira jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi,
szczególnych postaci raka płuca
(niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka
żołądka lub raka głowy i szyi:

w leczeniu zaawansowanego raka piersi Taxespira może być podawany
zarówno w monoterapii
jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub
kapecytabiną,

w leczeniu wczesnego stadium raka

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Taxespira, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Taxespira, 80 mg/4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Taxespira, 120 mg/6 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
Taxespira, 140 mg/7 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
Taxespira, 160 mg/8 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20
mg docetakselu (w postaci
trójwodzianu).
20 mg/1 ml
Jedna fiolka o pojemności 1 ml zawiera 20 mg docetakselu.
80 mg/4 ml
Jedna fiolka o pojemności 4 ml zawiera 80 mg docetakselu.
120 mg/6 ml
Jedna fiolka o pojemności 6 ml zawiera 120 mg docetakselu.
140 mg/7 ml
Jedna fiolka o pojemności 7 ml zawiera 140 mg docetakselu.
160 mg/8 ml
Jedna fiolka o pojemności 8 ml zawiera 160 mg docetakselu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
20 mg/1 ml
Każda 1 ml fiolka z koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 0,5 ml (395 mg)
etanolu bezwodnego.
80 mg/4 ml
Każda 4 ml fiolka z koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 2 ml (1580 mg)
etanolu bezwodnego.
120 mg/6 ml
Każda 6 ml fiolka z koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 3 ml (2370 mg)
etanolu bezwodnego.
140 mg/7 ml
Każda 7 ml fiolka z koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 3,5 ml (2765 mg)
etanolu bezwodnego.
160 mg/8 ml
Każda 8 ml fiolka z koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 4 ml (3160 mg)
etanolu bezwodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Roztwór o o barwie jasnożółtej do brązowożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak piersi
Taxespira w połączeniu z doksorubicy