Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: հոլանդերեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
temozolomide
Merck Sharp & Dohme B.V.
L01AX03
temozolomide
Antineoplastische middelen
Glioma; Glioblastoma
Harde capsules Temodal is geïndiceerd voor de behandeling van:volwassen patiënten met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom gelijktijdig met radiotherapie en daarna als monotherapie behandeling;kinderen vanaf de leeftijd van drie jaar, adolescenten en volwassen patiënten met een maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, het tonen van recidief of progressie na standaardtherapie.
Revision: 37
Erkende
1999-01-26
59 GEGEVENS D IE O P DE BUITENV ERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 1. NAAM VA N HET GENEESMI DDEL Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie t emozolomide 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 100 mg temozolomide. Na reconstitutie bevat 1 ml oplos sing voor infusie 2,5 mg temozolomide. 3. LIJST V AN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: mannitol (E421), threonine, polysorbaat 80, natriumcitraat en geconcentreerd zoutzuur voor pH-instelling. Lees de bijsluit er voor verdere info r matie betreffen de natrium. 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oploss ing voor infus ie 1 injectieflacon met 100 mg 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor intraveneus gebruik. Uitsluitend voor eenmali g gebruik. Lees voor het gebruik de bijsluiter. 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUI TEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. 7. AN DERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), IN DIEN NODIG CYTOTOXICUM Vermijd contact met huid, ogen of neus. 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP 9. BIJZONDERE VO ORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING 60 Bewaren in de koelkast . Na reconstitutie, de oplossing gebruiken b innen 14 uur bij 25 °C, inclusief infusietijd. 10. BIJ ZONDERE VOORZOR GSMA ATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE GENEESMIDDELE N OF DAARVAN A FGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Al het ongebruikt e geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomsti g lokale voorschriften. 11. NAAM EN ADR ES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGE N Merck Shar p & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/096/023 13. PARTIJ NUMMER Lot 14. ALGEMENE INDELI NG VOOR DE AFLEVERING 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16. INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar. 17. UNIEK IDENTIFICATIEKENM ERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcod e met het unieke iden t ificatiekenmerk . 18. UNIEK Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Temodal 5 mg harde capsules Temodal 20 mg harde capsules Temodal 100 mg harde capsules Temodal 140 mg harde capsules Temodal 180 mg harde capsules Temodal 250 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 5 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 5 mg temozolomide. Hulpstof(fen) met bekend effec t: Elke harde capsule bevat 132,8 mg lactose-anhydraat. 20 mg harde capsul es Elke harde capsule bevat 20 mg temozolomide. Hulpstof(fen) met bekend effect : Elke harde capsule bevat 182,2 mg lactose-anhydraat. 100 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 100 mg temozolomide. Hulpstof(fen) met bekend effect : Elke harde capsule bevat 175,7 mg lactose-anhydraat. 140 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 140 mg temozolomide. Hulpstof(fen) met bekend effect : Elke harde capsu le bevat 246 mg lactose-anhydraat. 180 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 180 mg temozolomide. Hulpstof(fen) met bekend effect : Elke harde capsule bevat 316,3 mg lactose-anhydraat. 250 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 250 mg temozolomide. Hulpstof(fen) met bekend effec t: Elke harde capsule bevat 154,3 mg lactose-anhydraat. Voor de volledige lij st van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 3. FARMACEUTISCHE VORM 5 mg h arde capsule (capsule). De harde capsules hebben een ondoorzichtige witte romp , een ondoorzichtig groen kapje, en zijn bedrukt met zwarte inkt. Het kapje is bedrukt met de inscriptie ‘ TEMODAL ’ . De romp is bedrukt met de inscriptie ‘ 5 mg ’ , het Schering -Plough-logo en 2 strepen. 20 mg h arde capsule (capsule). De harde capsules hebben een ondoorzichtige wit te romp, een ondoorzichtig geel kapje, en zijn bedrukt met zwar te inkt. Het kapje is bedrukt met de inscriptie ‘ TEMODAL ’ . De romp is bedrukt met de inscriptie ‘ 20 mg ’ , het Schering -Plough-logo en 2 strepen. 100 mg h arde capsule (capsule). De harde capsules h ebben een ondoorzichtige witte romp, een ondoorzichtig roze kapj e, en zijn bed Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը