Temozolomide Hexal

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

temozolomidă

MAH:

Hexal AG

ATC_code:

L01AX03

INN:

temozolomide

therapeutic_group:

Agenți antineoplazici

therapeutic_area:

Glioma; Glioblastoma

therapeutic_indication:

Pentru tratamentul pacienților adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat concomitent cu radioterapia (RT) și ulterior ca tratament monoterapeutic. Pentru tratamentul copiilor de la vârsta de trei ani, adolescenților și pacienților adulți cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, arată recurenta sau progresie a bolii după terapia standard.

leaflet_short:

Revision: 17

authorization_status:

retrasă

authorization_date:

2010-03-15

PIL

189
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
190
Prospect: informații pentru utilizator
TEMOZOLOMIDA HEXAL 5 MG CAPSULE
TEMOZOLOMIDA HEXAL 20 MG CAPSULE
TEMOZOLOMIDA HEXAL 100 MG CAPSULE
TEMOZOLOMIDA HEXAL 140 MG CAPSULE
TEMOZOLOMIDA HEXAL 180 MG CAPSULE
TEMOZOLOMIDA HEXAL 250 MG CAPSULE
temozolomidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Temozolomida HEXAL și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Temozolomida HEXAL
3.
Cum să luați Temozolomida HEXAL
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Temozolomida HEXAL
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TEMOZOLOMIDA HEXAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Temozolomida HEXAL conține un medicament denumit temozolomidă. Acest
medicament este o
substanță antitumorală.
Temozolomida HEXAL este utilizat pentru tratamentul pacienților cu
forme specifice de tumori
cerebrale:
•
la pacienți adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat.
Temozolomida HEXAL este utilizat
inițial în asociere cu radioterapia (faza de administrare
concomitentă a tratamentului) și ulterior ca
monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului).
•
la copii cu vârsta peste 3 ani, adolescenți și pacienți adulți cu
glioame maligne, cum ar fi
glioblastomul

SPC

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Temozolomida HEXAL 5 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține temozolomidă 5 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conține lactoză anhidră 168 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp alb și un capac verde și
sunt imprimate cu cerneală
neagră. Pe capac este imprimat „TMZ”. Pe corp este imprimat „5
mg”.
Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 15,8 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Temozolomida HEXAL este indicat pentru tratamentul:
-
pacienților adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat, în
asociere cu radioterapia (RT) și
ulterior ca monoterapie
-
copiilor începând de la vârsta de trei ani, adolescenților și
pacienților adulți cu glioame maligne,
cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic,
recidivante sau progresive după
terapia standard.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Temozolomida HEXAL trebuie prescris numai de către medici cu
experiență în tratamentul oncologic al
tumorilor cerebrale.
Poate fi administrat tratament antiemetic (vezi pct. 4.4).
Doze
_Adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat _
Temozolomida HEXAL se administrează în asociere cu radioterapia
focală (faza concomitentă), urmat de
până la 6 cicluri de tratament în care temozolomida (TMZ) se
administrează în monoterapie (faza de
monoterapie).
_ _
Medicamentul nu mai este autorizat
3
_Faza concomitentă _
TMZ se administrează oral, 75 mg/m
2
, zilnic, timp de 42 zile concomitent cu radioterapia focală (60 Gy
administrat în 30 fracțiuni). Nu se recomandă reducerea dozelor; cu
toate acestea, amânarea sau
întreruperea administrării de TMZ vor fi decise săptămânal, în
funcție de criteriile de toxicitate
hematologice și non-hematologice. Administrarea TMZ poate fi
continuată pe durata f