UNICEXAL

Country: Իտալիա

language: իտալերեն

source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

active_ingredient:

Ciprofloxacin

MAH:

INFECTOPHARM ARZNEIMITTEL UND CONSILIUM GMBH

ATC_code:

S02AA15

INN:

Ciprofloxacin

units_in_package:

" 2MG/ML GOCCE AURICOLARI SOLUZIONE" 15 FIALE IN LDPE

class:

M

therapeutic_area:

Ciprofloxacin

leaflet_short:

040648014 - 2MG/ML GOCCE AURICOLARI SOLUZIONE 15 FIALE IN LDPE - Autorizzato

authorization_status:

Autorizzato

PIL

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Unicexal 2 mg/ml gocce auricolari, soluzione
Ciprofloxacina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene
importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
:
1. Che cos’è Unicexal e a che cosa serve
2. Che cosa deve sapere prima di prendere Unicexal
3. Come prendere Unicexal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Unicexal
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
CHE COS’È UNICEXAL E A CHE COSA SERVE
Unicexal 2 mg/ml gocce auricolari, soluzione è un soluzione per uso
auricolare (nell’orecchio) che
contiene ciprofloxacina, principio attivo che è un antibiotico
appartenente al gruppo dei
fluorochinoloni. La ciprofloxacina agisce uccidendo i batteri che
causano infezioni. Unicexal 2
mg/ml gocce auricolari, soluzione è indicato in adulti e bambini di
età superiore ad un anno per il
trattamento delle otiti esterne acute di origine batterica dove il
timpano è ancora intatto (vedere
paragrafo 2. Che cosa deve sapere prima di prendere Unicexal)
2.
CHE COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE UNICEXAL
Non usi Unicexal:
■
Se è allergico (ipersensibile) alla ciprofloxacina, o ad un altro
antibiotico appartenente alla
classe dei chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo
medicinale (elencati al
paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
■
Se, una volta iniziato il trattamento, si verifica orticaria, eruzione
cutanea o qualsiasi altro
sintomo di carattere allergico (es: improvviso gonfiore del viso,
della gola o de

SPC

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Unicexal 2 mg/ml gocce auricolari, soluzione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene 2 mg di ciprofloxacina cloridrato
Ogni fiala monodose eroga 0,25 ml di soluzione che contiene 0,58 mg di
ciprofloxacina cloridrato
monoidrato pari a 0,50 mg di ciprofloxacina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3 FORMA FARMACEUTICA
Gocce auricolari, soluzione
Soluzione acquosa limpida, sterile e priva di conservanti.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Unicexal 2 mg/ml gocce auricolari, soluzione è indicato per il
trattamento dell’otite esterna acuta,
causata da microrganismi sensibili alla ciprofloxacina, in adulti e
bambini di età superiore ad un
anno, con membrana timpanica intatta (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso
appropriato degli agenti antibatterici.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e bambini da un anno di età in poi:
Instillare il contenuto di una fiala monodose nell'orecchio affetto
due volte al giorno per sette giorni.
Pazienti pediatrici con età inferiore a un anno:
La sicurezza e l’efficacia di Unicexal nei bambini con età
inferiore a un anno non è stata stabilita.
Non sono disponibili dati a riguardo. Vedere paragrafo 4.4.
Metodo di somministrazione
Precauzioni che devono essere prese prima dell’uso o della
somministrazione del medicinale:
■
La soluzione va riscaldata tenendo per alcuni minuti la fiala tra le
mani per evitare la
sensazione di capogiro che può essere causata dall’applicazione
della soluzione fredda nel
canale auricolare.
■
Il paziente deve sdraiarsi lateralmente in modo da tenere verso
l’alto l’orecchio interessato,
quindi vanno instillate le gocce tirando più volte il padiglione
auricolare. Questa posizione
deve essere mantenuta per circa 5 minuti per facilitare il deflusso
delle gocce nell’orecchio.
Se necessario, ripetere l’operazione per l’orecchio