Vanflyta

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Quizartinib dihydrochloride

MAH:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC_code:

L01EX11

INN:

quizartinib

therapeutic_group:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

therapeutic_area:

Leucemia, Mieloide

therapeutic_indication:

Vanflyta is indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and standard cytarabine consolidation chemotherapy, followed by Vanflyta single-agent maintenance therapy for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3-ITD positive.

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2023-11-06

PIL

32
B. FOLHETO INFORMATIVO
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
VANFLYTA 17,7 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
VANFLYTA 26,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
quizartinib
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é VANFLYTA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar VANFLYTA
3.
Como tomar VANFLYTA
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar VANFLYTA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VANFLYTA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É VANFLYTA
VANFLYTA contém a substância ativa quizartinib. É um tipo de
medicamento para o cancro
chamado “inibidor das proteínas cinases”. O medicamento é
utilizado juntamente com quimioterapia
para tratar adultos com leucemia mieloide aguda (LMA, um tipo de
cancro do sangue), com uma
mutação (alteração) no gene FLT3 chamada “FLT3-ITD”. O
tratamento com VANFLYTA também
poderá ser continuado após um transplante de medula óssea quando os
doentes estiverem
suficientemente recuperados.
O seu médico irá analisar antecipadamente as suas células
cancerígenas para ver se existem alterações

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
VANFLYTA 17,7 mg comprimidos revestidos por película
VANFLYTA 26,5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
VANFLYTA 17,7 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 17,7 mg de quizartinib
(sob a forma de dicloridrato).
VANFLYTA 26,5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 26,5 mg de quizartinib
(sob a forma de dicloridrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
VANFLYTA 17,7 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película redondos, brancos, com 8,9 mm de
diâmetro e a gravação
‘DSC 511’ num dos lados.
VANFLYTA 26,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película redondos, amarelos, com 10,2 mm
de diâmetro e a gravação
‘DSC 512’ num dos lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
VANFLYTA é indicado em associação com quimioterapia de indução
padrão com citarabina e
antraciclina e com quimioterapia de consolidação padrão com
citarabina, seguidas de terapêutica de
manutenção com VANFLYTA como agente único em doentes adultos com
leucemia mieloide aguda
(LMA) recentemente diagnosticada que é FLT3-ITD positiva.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com VANFLYTA deve ser iniciado por um médico com
experiência na utilização de
terapêuticas antineoplásicas.
Antes de tomarem VANFLYTA, os doentes com LMA têm de ter a
confirmação de LMA FLT3-ITD
positiva utilizando um dispositivo médico de diagnóstico
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