País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Quizartinib dihydrochloride
Daiichi Sankyo Europe GmbH
L01EX11
quizartinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leucemia, Mieloide
Vanflyta is indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and standard cytarabine consolidation chemotherapy, followed by Vanflyta single-agent maintenance therapy for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3-ITD positive.
Autorizado
2023-11-06
32 B. FOLHETO INFORMATIVO 33 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE VANFLYTA 17,7 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA VANFLYTA 26,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA quizartinib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é VANFLYTA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar VANFLYTA 3. Como tomar VANFLYTA 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar VANFLYTA 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É VANFLYTA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É VANFLYTA VANFLYTA contém a substância ativa quizartinib. É um tipo de medicamento para o cancro chamado “inibidor das proteínas cinases”. O medicamento é utilizado juntamente com quimioterapia para tratar adultos com leucemia mieloide aguda (LMA, um tipo de cancro do sangue), com uma mutação (alteração) no gene FLT3 chamada “FLT3-ITD”. O tratamento com VANFLYTA também poderá ser continuado após um transplante de medula óssea quando os doentes estiverem suficientemente recuperados. O seu médico irá analisar antecipadamente as suas células cancerígenas para ver se existem alterações Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO VANFLYTA 17,7 mg comprimidos revestidos por película VANFLYTA 26,5 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA VANFLYTA 17,7 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 17,7 mg de quizartinib (sob a forma de dicloridrato). VANFLYTA 26,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 26,5 mg de quizartinib (sob a forma de dicloridrato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). VANFLYTA 17,7 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película redondos, brancos, com 8,9 mm de diâmetro e a gravação ‘DSC 511’ num dos lados. VANFLYTA 26,5 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película redondos, amarelos, com 10,2 mm de diâmetro e a gravação ‘DSC 512’ num dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS VANFLYTA é indicado em associação com quimioterapia de indução padrão com citarabina e antraciclina e com quimioterapia de consolidação padrão com citarabina, seguidas de terapêutica de manutenção com VANFLYTA como agente único em doentes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) recentemente diagnosticada que é FLT3-ITD positiva. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com VANFLYTA deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas antineoplásicas. Antes de tomarem VANFLYTA, os doentes com LMA têm de ter a confirmação de LMA FLT3-ITD positiva utilizando um dispositivo médico de diagnóstico _in vitr Leia o documento completo