VASTAREL MR 35 mg COMPRIMIDO DE LIBERACION MODIFICADA

Country: Պերու

language: իսպաներեն

source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

MAH:

LABORATORIOS SERVIER PERU S.A.C. - DROGUERÍA

ATC_code:

C01EB15

pharmaceutical_form:

COMPRIMIDO DE LIBERACION MODIFICADA

composition:

POR COMPRIMIDO -

administration_route:

ORAL

prescription_type:

Con receta médica

manufactured_by:

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE - FRANCIA

therapeutic_group:

Trimetazidina

leaflet_short:

Presentación: Caja de cartón con 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100 y 120 comprimidos de liberación modificada en envase Blíster de Aluminio/PVC incoloro.

authorization_status:

VIGENTE

authorization_date:

2025-08-12

SPC

_1 _
PROYECTO DE FICHA TÉCNICA E INSERTO DEL PACIENTE
VASTAREL
® MR
TRIMETAZIDINA DICLORHIDRATO 35 MG
COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN MODIFICADA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VASTAREL
® MR 35 MG COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN MODIFICADA.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un
C o m p r i m i d o
de
Liberación
Modificada
contiene
35
mg
de
Trimetazidina Diclorhidrato.
Excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de Liberación Modificada.
Comprimidos lenticulares con cubierta pelicular de color rosa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
VASTAREL
®
MR
35
mg
C o m p r i m i d o
de
Liberación
Modificada
está indicado
en
adultos
como
terapia
adicional
para
el
tratamiento
sintomático
de
pacientes
con
angina
de
pecho
estable
que
no
están
adecuadamente
controlados o no toleran terapias antianginosas de primera línea.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
VÍA ORAL
1 Comprimido de Liberación Modificada de VASTAREL
®
MR 35 mg dos veces al
día, por la mañana y por la noche con las comidas.
El beneficio del tratamiento debe ser evaluado nuevamente después de
tres
meses, y
VASTAREL
®
MR 35 mg Comprimido de Liberación Modificada debe
suspenderse en ausencia de respuesta.
POBLACIONES ESPECIALES:
_Pacientes con insuficiencia renal _
En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de
creatinina [30-
60] ml/min) (ver secciones 4.4 y 5.2), la dosis recomendada es de 1
comprimido de
VASTAREL
®
MR 35 mg por la mañana durante el desayuno.
_Pacientes de edad avanzada _
Los pacientes de edad avanzada pueden tener mayor exposición a
VASTAREL
®
MR 35
mg
Comprimido de
Liberación
Modificada
debido
a
una
disminución de la función renal relacionada con la edad (ver
sección 5.2).
En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de
creatinina
[30-60] ml/min), la dosis recomendada es de 1 comprimido de VASTAREL
®
MR 35
mg por la mañana durante el desayuno.
El ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada se debe realizar
con precaución (ver sección 4.4).
_Poblaci