Country: Peru
Bahasa: Sepanyol
Sumber: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
LABORATORIOS SERVIER PERU S.A.C. - DROGUERÍA
C01EB15
COMPRIMIDO DE LIBERACION MODIFICADA
POR COMPRIMIDO -
ORAL
Con receta médica
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE - FRANCIA
Trimetazidina
Presentación: Caja de cartón con 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100 y 120 comprimidos de liberación modificada en envase Blíster de Aluminio/PVC incoloro.
VIGENTE
2025-08-12
_1 _ PROYECTO DE FICHA TÉCNICA E INSERTO DEL PACIENTE VASTAREL ® MR TRIMETAZIDINA DICLORHIDRATO 35 MG COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN MODIFICADA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VASTAREL ® MR 35 MG COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN MODIFICADA. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un C o m p r i m i d o de Liberación Modificada contiene 35 mg de Trimetazidina Diclorhidrato. Excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de Liberación Modificada. Comprimidos lenticulares con cubierta pelicular de color rosa. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS VASTAREL ® MR 35 mg C o m p r i m i d o de Liberación Modificada está indicado en adultos como terapia adicional para el tratamiento sintomático de pacientes con angina de pecho estable que no están adecuadamente controlados o no toleran terapias antianginosas de primera línea. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN VÍA ORAL 1 Comprimido de Liberación Modificada de VASTAREL ® MR 35 mg dos veces al día, por la mañana y por la noche con las comidas. El beneficio del tratamiento debe ser evaluado nuevamente después de tres meses, y VASTAREL ® MR 35 mg Comprimido de Liberación Modificada debe suspenderse en ausencia de respuesta. POBLACIONES ESPECIALES: _Pacientes con insuficiencia renal _ En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina [30- 60] ml/min) (ver secciones 4.4 y 5.2), la dosis recomendada es de 1 comprimido de VASTAREL ® MR 35 mg por la mañana durante el desayuno. _Pacientes de edad avanzada _ Los pacientes de edad avanzada pueden tener mayor exposición a VASTAREL ® MR 35 mg Comprimido de Liberación Modificada debido a una disminución de la función renal relacionada con la edad (ver sección 5.2). En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina [30-60] ml/min), la dosis recomendada es de 1 comprimido de VASTAREL ® MR 35 mg por la mañana durante el desayuno. El ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada se debe realizar con precaución (ver sección 4.4). _Poblaci Baca dokumen lengkap