Vesanoid Weichkapseln

Country: Շվեյցարիա

language: գերմաներեն

source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

active_ingredient:

tretinoinum

MAH:

CPS Cito Pharma Services GmbH

ATC_code:

L01XF01

INN:

tretinoinum

pharmaceutical_form:

Weichkapseln

composition:

tretinoinum 10 mg, sojae oil, excipiens für die Kapsel.

class:

A

therapeutic_group:

Synthetika

therapeutic_area:

akute Promyelozytenleukämie

authorization_status:

zugelassen

authorization_date:

1994-11-22

SPC

FACHINFORMATION
AMZV
Vesanoid®, Weichkapseln
Zusammensetzung
Wirkstoff: Tretinoinum (all-trans-Retinsäure)
Hilfsstoffe: Sojabohnenöl (aus gentechnisch verändertem Soja
hergestellt), excip. pro caps.
Eine Weichkapsel enthält bis zu 8,4 mg verwertbare Kohlenhydrate.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Weichkapsel zu 10 mg Tretinoinum (all-trans-Retinsäure)
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Vesanoid wird zur Induktion der Remission bei akuter
Promyelozytenleukämie (APL; FAB-
Klassifikation AML-M3) angewendet. Sowohl nicht vorbehandelte
Patienten als auch Patienten, bei
denen unter der üblichen Chemotherapie (Anthracycline und Cytarabin
oder eine entsprechende
Therapie) ein Rezidiv aufgetreten ist oder die auf eine Chemotherapie
nicht ansprechen, können mit
Tretinoin behandelt werden. Es gibt Daten, die zeigen, dass die
Kombination von Chemotherapie
und Tretinoin die Überlebensdauer verlängern kann und das Risiko
eines Rezidivs im Vergleich zur
Chemotherapie allein verringern kann. Die Erhaltungstherapie wird
zurzeit noch geprüft, doch wurde
bei Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit Tretinoin allein
erhielten, ein vermindertes Ansprechen
auf Tretinoin beobachtet.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Erwachsene
Es wird die orale Verabreichung einer täglichen Gesamtdosis von 45
mg/m2 Körperoberfläche,
aufgeteilt auf zwei gleiche Dosen, empfohlen. Dies entspricht einer
Erwachsenendosis von zirka 8
Weichkapseln.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Es wird empfohlen, pädiatrische Patienten mit 45 mg/m2 zu behandeln,
solange keine schweren
Nebenwirkungen auftreten. Besonders bei Kindern und Jugendlichen mit
hartnäckigen
Kopfschmerzen sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.
Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz
Da hier keine Erfahrungen vorliegen, sollte die Dosis vorsichtshalber
auf 25 mg/m2
Körperoberfläche reduziert werden.
Art und Dauer der Anwendung
Die Behandlung ist während 30 bis 90 Tagen fortzuführen, bis eine
Vollremission eintritt