Country: Sviss
Tungumál: þýska
Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
tretinoinum
CPS Cito Pharma Services GmbH
L01XF01
tretinoinum
Weichkapseln
tretinoinum 10 mg, sojae oil, excipiens für die Kapsel.
A
Synthetika
akute Promyelozytenleukämie
zugelassen
1994-11-22
FACHINFORMATION AMZV Vesanoid®, Weichkapseln Zusammensetzung Wirkstoff: Tretinoinum (all-trans-Retinsäure) Hilfsstoffe: Sojabohnenöl (aus gentechnisch verändertem Soja hergestellt), excip. pro caps. Eine Weichkapsel enthält bis zu 8,4 mg verwertbare Kohlenhydrate. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Weichkapsel zu 10 mg Tretinoinum (all-trans-Retinsäure) Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Vesanoid wird zur Induktion der Remission bei akuter Promyelozytenleukämie (APL; FAB- Klassifikation AML-M3) angewendet. Sowohl nicht vorbehandelte Patienten als auch Patienten, bei denen unter der üblichen Chemotherapie (Anthracycline und Cytarabin oder eine entsprechende Therapie) ein Rezidiv aufgetreten ist oder die auf eine Chemotherapie nicht ansprechen, können mit Tretinoin behandelt werden. Es gibt Daten, die zeigen, dass die Kombination von Chemotherapie und Tretinoin die Überlebensdauer verlängern kann und das Risiko eines Rezidivs im Vergleich zur Chemotherapie allein verringern kann. Die Erhaltungstherapie wird zurzeit noch geprüft, doch wurde bei Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit Tretinoin allein erhielten, ein vermindertes Ansprechen auf Tretinoin beobachtet. Dosierung/Anwendung Übliche Dosierung Erwachsene Es wird die orale Verabreichung einer täglichen Gesamtdosis von 45 mg/m2 Körperoberfläche, aufgeteilt auf zwei gleiche Dosen, empfohlen. Dies entspricht einer Erwachsenendosis von zirka 8 Weichkapseln. Spezielle Dosierungsanweisungen Kinder und Jugendliche Es wird empfohlen, pädiatrische Patienten mit 45 mg/m2 zu behandeln, solange keine schweren Nebenwirkungen auftreten. Besonders bei Kindern und Jugendlichen mit hartnäckigen Kopfschmerzen sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden. Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz Da hier keine Erfahrungen vorliegen, sollte die Dosis vorsichtshalber auf 25 mg/m2 Körperoberfläche reduziert werden. Art und Dauer der Anwendung Die Behandlung ist während 30 bis 90 Tagen fortzuführen, bis eine Vollremission eintritt Lestu allt skjalið