Zolsketil pegylated liposomal

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

doxorubicin hydrochloride, liposomal

MAH:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC_code:

L01DB01

INN:

doxorubicin

therapeutic_group:

doxorubicin

therapeutic_area:

Ovarian Neoplasms; Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma

therapeutic_indication:

Zolsketil pegylated liposomal is a medicine used to treat the following types of cancer in adults:• breast cancer that has spread to other parts of the body in patients at risk of heart problems. Zolsketil pegylated liposomal is used on its own for this disease;• advanced ovarian cancer in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working;• multiple myeloma (a cancer of the white blood cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already had, or are unsuitable for, a bone marrow transplantation. Zolsketil pegylated liposomal is used in combination with bortezomib (another cancer medicine);• Kaposi’s sarcoma in patients with AIDS who have a very damaged immune system. Kaposi’s sarcoma is a cancer that causes abnormal tissue to grow under the skin, on moist body surfaces or on internal organs. Zolsketil pegylated liposomal contains the active substance doxorubicin and is a ‘hybrid medicine’. This means that it is similar to a ‘reference medicine’ containing the same active substance called Adriamycin. However, in Zolsketil pegylated liposomal the active substance is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes, whereas this is not the case for Adriamycin.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

autorisert

authorization_date:

2022-05-31

PIL

32
B.
PAKNINGSVEDLEGG
33
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
DISPERSJON
doksorubicinhydroklorid (doxorubicin. hydrochlorid.)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade
dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva ZOLSKETIL pegylated liposomal er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker ZOLSKETIL pegylated liposomal
3.
Hvordan du bruker ZOLSKETIL pegylated liposomal
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer ZOLSKETIL pegylated liposomal
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL ER OG HVA DET BRUKES MOT
ZOLSKETIL pegylated liposomal er et middel mot kreft.
ZOLSKETIL pegylated liposomal brukes til å behandle brystkreft hos
pasienter med økt risiko for
hjerteproblemer. ZOLSKETIL pegylated liposomal brukes også til å
behandle kreft i eggstokkene. Det
brukes til å drepe kreftceller, redusere størrelsen på svulsten,
forsinke veksten av svulsten og forlenge
overlevelse.
ZOLSKETIL pegylated liposomal brukes også i kombinasjon med et annet
legemiddel, bortezomib,
for å behandle multippelt myelom (en type blodkreft) hos pasienter
som tidligere har fått minst 1
behandling.
ZOLSKETIL pegylated liposomal brukes også til å gi en forbedring av
Kaposis sarkom slik at kreften
flates ut, lysner og til og med krymper. Andre symptomer på Kaposis
sarkom som hevelse rundt
tumoren, kan også forbedres eller forsvinne.
ZOLSK

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske,
dispersjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml ZOLSKETIL pegylated liposomal inneholder 2 mg
doksorubicinhydroklorid (doxorubicin.
hydrochlorid.) i en pegylert liposomal formulering.
ZOLSKETIL pegylated liposomal, en liposomal formulering, består av
doksorubicinhydroklorid
innkapslet i liposomer med overflatebundet metoksypolyetylenglykol
(MPEG). Denne prosessen
kalles pegylering og beskytter liposomene mot å bli gjenkjent av det
mononukleære fagocyttsystemet
(MFS), noe som øker tiden i blodsirkulasjonen.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Inneholder fullhydrogenert soyafosfatidylkolin (fra soyabønne) – se
pkt. 4.3.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon
En gjennomskinnelig rødfarget dispersjon fylt på et klart
hetteglass. Når man undersøker den i egnede
lysforhold, skal den være uten partikler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
ZOLSKETIL pegylated liposomal er indisert:
-
Som monoterapi for pasienter med metastaserende brystkreft hvor det er
økt risiko for
hjertekomplikasjoner.
-
For behandling av fremskreden ovarialkreft hos kvinner der
førstelinje platinumbasert
kjemoterapiregime har sviktet.
-
I kombinasjon med bortezomib for behandling av progressiv multippelt
myelom hos pasienter som
tidligere har fått minst én behandling og som allerede har
gjennomgått eller ikke er egnet til
benmargstransplantasjon.
-
For behandling av aids-relatert Kaposis sarkom (KS) hos pasienter med
lavt CD4-nivå (< 200
CD4 lymfocytter/mm
3
) og omfattende mukokutan eller visceral sykdom.
ZOLSKETIL pegylated liposomal kan anvendes som førstelinje systemisk
kjemoterapi eller som
andrelinje kjemoterapi hos aids-KS pasienter med sykdom som har
progrediert med, eller hos
pasienter med intoleranse mot tidligere systemisk
kombinasjonskjemoterapi som omfatter minst to av
følgende midler: et vinkaalkaloid, bleomy