Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
doxorubicin hydrochloride, liposomal
Accord Healthcare S.L.U.
L01DB01
doxorubicin
doxorubicin
Ovarian Neoplasms; Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma
Zolsketil pegylated liposomal is a medicine used to treat the following types of cancer in adults:• breast cancer that has spread to other parts of the body in patients at risk of heart problems. Zolsketil pegylated liposomal is used on its own for this disease;• advanced ovarian cancer in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working;• multiple myeloma (a cancer of the white blood cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already had, or are unsuitable for, a bone marrow transplantation. Zolsketil pegylated liposomal is used in combination with bortezomib (another cancer medicine);• Kaposi’s sarcoma in patients with AIDS who have a very damaged immune system. Kaposi’s sarcoma is a cancer that causes abnormal tissue to grow under the skin, on moist body surfaces or on internal organs. Zolsketil pegylated liposomal contains the active substance doxorubicin and is a ‘hybrid medicine’. This means that it is similar to a ‘reference medicine’ containing the same active substance called Adriamycin. However, in Zolsketil pegylated liposomal the active substance is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes, whereas this is not the case for Adriamycin.
Revision: 2
autorisert
2022-05-31
32 B. PAKNINGSVEDLEGG 33 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, DISPERSJON doksorubicinhydroklorid (doxorubicin. hydrochlorid.) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva ZOLSKETIL pegylated liposomal er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker ZOLSKETIL pegylated liposomal 3. Hvordan du bruker ZOLSKETIL pegylated liposomal 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer ZOLSKETIL pegylated liposomal 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL ER OG HVA DET BRUKES MOT ZOLSKETIL pegylated liposomal er et middel mot kreft. ZOLSKETIL pegylated liposomal brukes til å behandle brystkreft hos pasienter med økt risiko for hjerteproblemer. ZOLSKETIL pegylated liposomal brukes også til å behandle kreft i eggstokkene. Det brukes til å drepe kreftceller, redusere størrelsen på svulsten, forsinke veksten av svulsten og forlenge overlevelse. ZOLSKETIL pegylated liposomal brukes også i kombinasjon med et annet legemiddel, bortezomib, for å behandle multippelt myelom (en type blodkreft) hos pasienter som tidligere har fått minst 1 behandling. ZOLSKETIL pegylated liposomal brukes også til å gi en forbedring av Kaposis sarkom slik at kreften flates ut, lysner og til og med krymper. Andre symptomer på Kaposis sarkom som hevelse rundt tumoren, kan også forbedres eller forsvinne. ZOLSK Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml ZOLSKETIL pegylated liposomal inneholder 2 mg doksorubicinhydroklorid (doxorubicin. hydrochlorid.) i en pegylert liposomal formulering. ZOLSKETIL pegylated liposomal, en liposomal formulering, består av doksorubicinhydroklorid innkapslet i liposomer med overflatebundet metoksypolyetylenglykol (MPEG). Denne prosessen kalles pegylering og beskytter liposomene mot å bli gjenkjent av det mononukleære fagocyttsystemet (MFS), noe som øker tiden i blodsirkulasjonen. Hjelpestoffer med kjent effekt Inneholder fullhydrogenert soyafosfatidylkolin (fra soyabønne) – se pkt. 4.3. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon En gjennomskinnelig rødfarget dispersjon fylt på et klart hetteglass. Når man undersøker den i egnede lysforhold, skal den være uten partikler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER ZOLSKETIL pegylated liposomal er indisert: - Som monoterapi for pasienter med metastaserende brystkreft hvor det er økt risiko for hjertekomplikasjoner. - For behandling av fremskreden ovarialkreft hos kvinner der førstelinje platinumbasert kjemoterapiregime har sviktet. - I kombinasjon med bortezomib for behandling av progressiv multippelt myelom hos pasienter som tidligere har fått minst én behandling og som allerede har gjennomgått eller ikke er egnet til benmargstransplantasjon. - For behandling av aids-relatert Kaposis sarkom (KS) hos pasienter med lavt CD4-nivå (< 200 CD4 lymfocytter/mm 3 ) og omfattende mukokutan eller visceral sykdom. ZOLSKETIL pegylated liposomal kan anvendes som førstelinje systemisk kjemoterapi eller som andrelinje kjemoterapi hos aids-KS pasienter med sykdom som har progrediert med, eller hos pasienter med intoleranse mot tidligere systemisk kombinasjonskjemoterapi som omfatter minst to av følgende midler: et vinkaalkaloid, bleomy Les hele dokumentet