BELAKNE 1MG/G Gel

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

11026 ADAPALEN

Tersedia dari:

Belupo, s.r.o., Bratislava Array

Kode ATC:

D10AD03

INN (Nama Internasional):

11026 ADAPALEN

Dosis:

1MG/G

Bentuk farmasi:

Gel

Rute administrasi :

Kožní podání

Jenis Resep:

Rx Array

Area terapi:

ADAPALEN

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0223507 Velikost balení: 1X30G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0148010 Velikost balení: 30G I Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status otorisasi:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tanggal Otorisasi:

2011-06-29

Selebaran informasi

sp.zn. sukls33072/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BELAKNE 1 MG/G GEL
adapalenum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Belakne a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat
3.
Jak se Belakne používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Belakne uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE BELAKNE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Belakne gel
je
adapalen,
který má protizánětlivé
účinky
tlumící bolest a
podráždění.
Gel se používá na tváři, hrudníku nebo zádech na pokožku s
ucpanými póry, černými tečkami (komedony)
a pupínky (papulky a pustulky).
Adapalen se vstřebává do těla ve velmi malém množství a mimo
povrch kůže má zanedbatelný účinek.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BELAKNE POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE BELAKNE
-
pokud jste alergický(á) na adapalen nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
-
pokud jste těhotná;
-
pokud plánujete těhotenství.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
- přípravek Belakne nemáte používat na pokožku s řeznými
ranami, pokožku spálenou sluncem, s
odřeninami a na pokožku s ekzémem.
-
při aplikaci přípravku na tvář nenanášejte gel do
bezprostředn�

Karakteristik produk

sp.zn. sukls33072/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Belakne 1 mg/g gel
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram gelu obsahuje adapalenum 1,0 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: propylenglykol, methylparaben.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Gel.
Bílý poloprůhledný gel.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Belakne gel je určen k lokální terapii mírného až středně
závažného acne vulgaris, u kterého převažují
komedony, papulky a pustulky. Zvláště vhodný je k léčbě akné s
lokalizací na obličeji, na hrudi a na zádech.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Belakne gel se aplikuje na postiženou pokožku jednou denně, večer,
po umytí. Aplikuje se v tenké vrstvě
bříšky prstů vyjma bezprostřední blízkosti očí, rtů a
nosních křídel (viz bod 4.4.). Je nutné, aby ošetřená
pokožka byla před aplikací suchá.
Jelikož je obvyklé při léčbě akné střídat terapie, je
doporučeno zhodnotit zlepšení pacientů po 3 měsících
léčby.
Pokud je nutné terapii redukovat nebo přerušit, je možné léčbu
obnovit znovu, ve chvíli kdy pacient opět
toleruje léčbu.
Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla studována u dětí do 12
let.
Způsob podání
Kožní podání.
4.3.
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství (viz
bod 4.6).
Ženy plánující těhotenství.
4.4.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
V případě jakékoli alergické reakce nebo závažného
podráždění má být terapie vysazena. V případě
lokálního podráždění může pacient snížit frekvenci
nanášení, vysadit terapii dočasně nebo trvale. Belakne
gel nemá přijít do kontaktu se sliznicemi, nemá být aplikován v
bezprostřední blízkosti očí, úst, nosních
křídel.
Při zasažení očí je nutné lék okamžitě vymýt teplou vodou.
Gel nemá být aplikován na porušenou kůži
(pořezání, o