国: チェコ共和国
言語: チェコ語
ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
11026 ADAPALEN
Belupo, s.r.o., Bratislava Array
D10AD03
11026 ADAPALEN
1MG/G
Gel
Kožní podání
Rx Array
ADAPALEN
Kód SÚKL: 0223507 Velikost balení: 1X30G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0148010 Velikost balení: 30G I Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2011-06-29
sp.zn. sukls33072/2024 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BELAKNE 1 MG/G GEL adapalenum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je Belakne a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat 3. Jak se Belakne používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Belakne uchovávat 6. Další informace 1. CO JE BELAKNE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku Belakne gel je adapalen, který má protizánětlivé účinky tlumící bolest a podráždění. Gel se používá na tváři, hrudníku nebo zádech na pokožku s ucpanými póry, černými tečkami (komedony) a pupínky (papulky a pustulky). Adapalen se vstřebává do těla ve velmi malém množství a mimo povrch kůže má zanedbatelný účinek. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BELAKNE POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE BELAKNE - pokud jste alergický(á) na adapalen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - pokud jste těhotná; - pokud plánujete těhotenství. UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ - přípravek Belakne nemáte používat na pokožku s řeznými ranami, pokožku spálenou sluncem, s odřeninami a na pokožku s ekzémem. - při aplikaci přípravku na tvář nenanášejte gel do bezprostředn 完全なドキュメントを読む
sp.zn. sukls33072/2024 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Belakne 1 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje adapalenum 1,0 mg. Pomocné látky se známým účinkem: propylenglykol, methylparaben. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Gel. Bílý poloprůhledný gel. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Belakne gel je určen k lokální terapii mírného až středně závažného acne vulgaris, u kterého převažují komedony, papulky a pustulky. Zvláště vhodný je k léčbě akné s lokalizací na obličeji, na hrudi a na zádech. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Belakne gel se aplikuje na postiženou pokožku jednou denně, večer, po umytí. Aplikuje se v tenké vrstvě bříšky prstů vyjma bezprostřední blízkosti očí, rtů a nosních křídel (viz bod 4.4.). Je nutné, aby ošetřená pokožka byla před aplikací suchá. Jelikož je obvyklé při léčbě akné střídat terapie, je doporučeno zhodnotit zlepšení pacientů po 3 měsících léčby. Pokud je nutné terapii redukovat nebo přerušit, je možné léčbu obnovit znovu, ve chvíli kdy pacient opět toleruje léčbu. Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla studována u dětí do 12 let. Způsob podání Kožní podání. 4.3. KONTRAINDIKACE Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství (viz bod 4.6). Ženy plánující těhotenství. 4.4. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ V případě jakékoli alergické reakce nebo závažného podráždění má být terapie vysazena. V případě lokálního podráždění může pacient snížit frekvenci nanášení, vysadit terapii dočasně nebo trvale. Belakne gel nemá přijít do kontaktu se sliznicemi, nemá být aplikován v bezprostřední blízkosti očí, úst, nosních křídel. Při zasažení očí je nutné lék okamžitě vymýt teplou vodou. Gel nemá být aplikován na porušenou kůži (pořezání, o 完全なドキュメントを読む