Negara: Rumania
Bahasa: Rumania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (CLORMADINONA+ETINILESTRADIOL)
GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
G03AA15
COMBINATII (CLORMADINONA+ETINILESTRADIOL)
2mg/0,03mg
COMPR. FILM.
P6L
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA
CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
12587/2019/02 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. film. active si 7 compr. film. placebo); 12587/2019/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. film. active si 7 compr. film. placebo)
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12587/2019/01-02 _Anexa_ _1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR BELARA CONTINU 2 MG/0,03 MG COMPRIMATE FILMATE Acetat de clormadinonă/Etinilestradiol _ _ Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE HORMONALE COMBINATE (CHC): • Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect • Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene şi artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă • Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă credeţi că aveţi simptome asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”). CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Belara Continu și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Belar Baca dokumen lengkapnya
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12587/2019/01-02 _Anexa_ _2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BELARA CONTINU 2 mg/0,03 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 21 de comprimate roz pal: Un comprimat filmat conține acetat de clormadinonă 2 mg și etinilestradiol 0,03 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 69,545 mg (sub formă de lactoză monohidrat). 7 comprimate de culoare albă: Comprimatul nu conține substan ț e active. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 97,32 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. COMPRIMATE FILMATE ACTIVE: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz pal, cu diametrul de aproximativ 6,1 mm și grosimea de aproximativ 2,65 mm. COMPRIMATE FILMATE PLACEBO: comprimate filmate, rotunde, bicovexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 7 mm și grosimea de aproximativ 2,65 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Contracepţie hormonală. Decizia de a prescrie Belara Continu trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi nivelul de risc de apariţie a TEV în cazul administrării Belara Continu comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 şi 4.4). 2 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Comprimatul filmat activ roz pal trebuie administrat zilnic, la aceeaşi oră (de preferinţă seara), timp de 21 zile consecutive, urmate de un interval de 7 zile în ca Baca dokumen lengkapnya