BELARA CONTINU 2 mg/0,03 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (CLORMADINONA+ETINILESTRADIOL)

Disponibil de la:

GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

Codul ATC:

G03AA15

INN (nume internaţional):

COMBINATII (CLORMADINONA+ETINILESTRADIOL)

Dozare:

2mg/0,03mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE

Rezumat produs:

12587/2019/02 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. film. active si 7 compr. film. placebo); 12587/2019/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. film. active si 7 compr. film. placebo)

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12587/2019/01-02 _Anexa_ _1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
BELARA CONTINU 2 MG/0,03 MG COMPRIMATE FILMATE
Acetat de clormadinonă/Etinilestradiol
_ _
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE (CHC):
•
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate
corect
•
Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene şi
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai
lungă
•
Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă
credeţi că aveţi simptome asociate
prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de
sânge”).
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Belara Continu și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Belar

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12587/2019/01-02 _Anexa_ _2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BELARA CONTINU 2 mg/0,03 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
21 de comprimate roz pal:
Un comprimat filmat conține acetat de clormadinonă
2 mg și etinilestradiol 0,03 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține lactoză
69,545 mg (sub formă
de lactoză
monohidrat).
7 comprimate de culoare albă:
Comprimatul nu conține substan
ț
e active.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține lactoză
97,32 mg (sub formă
de lactoză
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
COMPRIMATE FILMATE ACTIVE:
comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz pal, cu
diametrul
de aproximativ 6,1 mm și grosimea de aproximativ 2,65 mm.
COMPRIMATE FILMATE PLACEBO:
comprimate filmate, rotunde, bicovexe, de culoare albă până la
aproape albă, cu diametrul de aproximativ 7 mm și grosimea de
aproximativ 2,65 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Contracepţie hormonală.
Decizia de a prescrie Belara Continu trebuie să ia în considerare
factorii de risc actuali ai fiecărei
femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi
nivelul de risc de apariţie a TEV
în cazul administrării Belara Continu comparativ cu cel al altor CHC
(vezi pct. 4.3 şi 4.4).
2
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Comprimatul filmat activ roz pal trebuie administrat zilnic, la
aceeaşi oră (de preferinţă seara), timp de
21 zile consecutive, urmate de un interval de 7 zile în ca