Negara: Slovenia
Bahasa: Sloven
Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
betahistin
BGP Products B.V.
N07CA01
betahistin
orodisperzibilna tableta
betahistin 15,64 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
60 tableta
Rp
betahistin
Pakiranje :škatla s 60 tabletami (3 x 20 tablet v pretisnih omotih iz poliamida/Al/PVC//Al); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-08-20
JAZMP-T/004-9. 11. 2022 1 NAVODILO ZA UPORABO_ _ BETASERC 24 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE betahistinijev diklorid PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. Celo ime zdravila je Betaserc 24 mg orodisperzibilne tablete. V tem navodilu je uporabljeno krajše ime Betaserc. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Betaserc in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Betaserc 3. Kako jemati zdravilo Betaserc 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Betaserc 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BETASERC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO BETASERC Zdravilo Betaserc vsebuje betahistin. Je tip zdravila, ki se imenuje ''histaminski analog''. ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO BETASERC Ménièrova bolezen – znaki vključujejo: • vrtoglavico (vertigo) in občutek slabosti (siljenje na bruhanje ali bruhanje) • zvonenje v ušesih (tinitus) • izgubo sluha ali težave s sluhom. Vrtoglavica (občutek vrtenja) – nastane, kadar del v vašem notranjem ušesu, ki kontrolira vaše ravnotežje, ne deluje pravilno (imenovano ''vestibularna vrtoglavica''). KAKO DELUJE ZDRAVILO BETASERC Zdravilo Betaserc deluje tako, da izboljša pretok krvi v vašem notranjem ušesu. Notranje uho je eden od organov, odgovornih za občutek ravnotežja. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BETASERC NE JEMLJITE ZDRAVILA BETASERC - če ste alergični na betahistin ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v Baca dokumen lengkapnya
JAZMP-T/004-9. 11. 2022 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Betaserc 24 mg orodisperzibilne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilo Betaserc 24 mg orodisperzibilne tablete vsebuje 24 mg betahistinijevega diklorida, kar ustreza 15,63 mg betahistina. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta zdravila Betaserc 24 mg orodisperzibilne tablete vsebuje 3,4 mg aspartama (E951). Ena tableta zdravila Betaserc 24 mg orodisperzibilne tablete vsebuje 0,15 mg saharoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA orodisperzibilna tableta Okrogla, ploščata, brez zareze, bela do rumenkasta neobložena orodisperzibilna tableta z obrušenimi robovi in brez vtisa. Premer je približno 9 mm; masa tablete je približno 200 mg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Betaserc 24 mg orodisperzibilne tablete je indicirano pri odraslih za simptomatsko zdravljenje Ménièrovega sindroma in vestibularne vrtoglavice. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Betaserc 24 mg orodisperzibilne tablete 1 tableta 2-krat/dan Splošno odmerjanje betahistina za odrasle je v območju od 24 mg do 48 mg na dan, razdeljeno na dva ali tri odmerke in ga je potrebno individualno prilagoditi glede na odziv. Za odmerke, manjše od 48 mg na dan, so na voljo druge oblike, ki vsebujejo betahistin. Izboljšanje lahko včasih zaznamo šele po nekaj tednih zdravljenja. Najboljše rezultate pa včasih dosežemo po nekaj mesecih. Obstajajo znaki, da lahko z zgodnjim pričetkom zdravljenja preprečimo napredovanje bolezni in/ali izgubo sluha v njenih kasnejših fazah. _Starejši bolniki_ Čeprav za to skupino bolnikov obstaja le malo podatkov iz kliničnih študij, obširne izkušnje iz obdobja trženja zdravila nakazujejo, da pri tej skupini bolnikov ni potrebno prilagoditi odmerka. JAZMP-T/004-9. 11. 2022 2 _Okvara ledvic_ Pri tej skupini bolnikov ni na voljo posebnih kliničnih preskušanj, toda glede na izkušnje iz obdobja trženja zdravila prilagoditev odmerka ni potreb Baca dokumen lengkapnya