Betaserc 24 mg orodisperzibilne tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

betahistin

Dostopno od:

BGP Products B.V.

Koda artikla:

N07CA01

INN (mednarodno ime):

betahistin

Farmacevtska oblika:

orodisperzibilna tableta

Sestava:

betahistin 15,64 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

60 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

betahistin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (3 x 20 tablet v pretisnih omotih iz poliamida/Al/PVC//Al); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2015-08-20

Navodilo za uporabo

JAZMP-T/004-9. 11. 2022
1
NAVODILO ZA UPORABO_ _
BETASERC 24 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE
betahistinijev diklorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
Celo ime zdravila je Betaserc 24 mg orodisperzibilne tablete. V tem
navodilu je uporabljeno krajše ime
Betaserc.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Betaserc in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Betaserc
3.
Kako jemati zdravilo Betaserc
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Betaserc
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BETASERC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO BETASERC
Zdravilo Betaserc vsebuje betahistin. Je tip zdravila, ki se imenuje
''histaminski analog''.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO BETASERC
Ménièrova bolezen – znaki vključujejo:
•
vrtoglavico (vertigo) in občutek slabosti (siljenje na bruhanje ali
bruhanje)
•
zvonenje v ušesih (tinitus)
•
izgubo sluha ali težave s sluhom.
Vrtoglavica (občutek vrtenja) – nastane, kadar del v vašem
notranjem ušesu, ki kontrolira vaše ravnotežje,
ne deluje pravilno (imenovano ''vestibularna vrtoglavica'').
KAKO DELUJE ZDRAVILO BETASERC
Zdravilo Betaserc deluje tako, da izboljša pretok krvi v vašem
notranjem ušesu. Notranje uho je eden od
organov, odgovornih za občutek ravnotežja.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BETASERC
NE JEMLJITE ZDRAVILA BETASERC
-
če ste alergični na betahistin ali na katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v

Lastnosti izdelka

JAZMP-T/004-9. 11. 2022
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Betaserc 24 mg orodisperzibilne tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Betaserc 24 mg orodisperzibilne tablete vsebuje 24 mg
betahistinijevega diklorida, kar ustreza
15,63 mg betahistina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta zdravila Betaserc 24 mg orodisperzibilne tablete vsebuje
3,4 mg aspartama (E951).
Ena tableta zdravila Betaserc 24 mg orodisperzibilne tablete vsebuje
0,15 mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
orodisperzibilna tableta
Okrogla, ploščata, brez zareze, bela do rumenkasta neobložena
orodisperzibilna tableta z obrušenimi
robovi in brez vtisa. Premer je približno 9 mm; masa tablete je
približno 200 mg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Betaserc 24 mg orodisperzibilne tablete je indicirano pri
odraslih za simptomatsko zdravljenje
Ménièrovega sindroma in vestibularne vrtoglavice.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Betaserc 24 mg orodisperzibilne tablete
1 tableta
2-krat/dan
Splošno odmerjanje betahistina za odrasle je v območju od 24 mg do
48 mg na dan, razdeljeno na dva
ali tri odmerke in ga je potrebno individualno prilagoditi glede na
odziv. Za odmerke, manjše od
48 mg na dan, so na voljo druge oblike, ki vsebujejo betahistin.
Izboljšanje lahko včasih zaznamo šele po nekaj tednih zdravljenja.
Najboljše rezultate pa včasih
dosežemo po nekaj mesecih. Obstajajo znaki, da lahko z zgodnjim
pričetkom zdravljenja preprečimo
napredovanje bolezni in/ali izgubo sluha v njenih kasnejših fazah.
_Starejši bolniki_
Čeprav za to skupino bolnikov obstaja le malo podatkov iz kliničnih
študij, obširne izkušnje iz
obdobja trženja zdravila nakazujejo, da pri tej skupini bolnikov ni
potrebno prilagoditi odmerka.
JAZMP-T/004-9. 11. 2022
2
_Okvara ledvic_
Pri tej skupini bolnikov ni na voljo posebnih kliničnih preskušanj,
toda glede na izkušnje iz obdobja
trženja zdravila prilagoditev odmerka ni potreb