Negara: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BETAXOLOLHYDROCHLORIDE 2,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BETAXOLOL 2,5 mg/ml
Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16 1101 BX AMSTERDAM
S01ED02
BETAXOLOLHYDROCHLORIDE 2,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BETAXOLOL 2,5 mg/ml
Oogdruppels, suspensie
BENZALKONIUMCHLORIDE ; BOORZUUR (E 284) ; CARBOMEER 974P ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; MANNITOL (D-) (E 421) ; N-LAUROYLSARCOSINE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSTYREENSULFONAAT NATRIUM ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),
Oculair gebruik
Betaxolol
Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; BOORZUUR (E 284); CARBOMEER 974P; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); N-LAUROYLSARCOSINE; POLYSTYREENSULFONAAT NATRIUM; WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);
1992-12-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BETOPTIC S ® , OOGDRUPPELS (SUSPENSIE) 2,5 MG/ML Betaxolol 2,5 mg/ml LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is BETOPTIC S oogdruppels (suspensie) 2,5 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BETOPTIC S OOGDRUPPELS (SUSPENSIE) 2,5 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? BETOPTIC S behoort tot de zogenaamde bètablokkers. Het wordt gebruikt om verhoogde druk in het oog te behandelen bij patiënten met een verhoogde druk in het oog, groene staar (langdurige verhoogde druk in het oog/glaucoom) en bij sommige patiënten met verhoogde druk in het oog (glaucoom) als gevolg van een andere aandoening. Wanneer de verhoogde druk in uw oog niet voldoende onder controle is met BETOPTIC S, kunt u andere geneesmiddelen krijgen om de verhoogde druk in uw oog te behandelen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft nu of in het verleden last gehad van ademhalingsproblemen zoals ernstige astma, ernstige chronische obstructieve bronchitis (een ernstige longaandoening die kan lei Baca dokumen lengkapnya
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BETOPTIC S, oogdruppels (suspensie) 2,5 mg/ml 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml suspensie bevat 2,8 mg betaxololhydrochloride, overeenkomend met 2,5 mg betaxolol. Hulpstof met bekend effect: Dit middel bevat 0,5 mg benzalkoniumchloride in elke 5 ml, overeenkomend met 0,1 mg/ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES BETOPTIC S is geïndiceerd voor de verlaging van de intra-oculaire druk bij patiënten met oculaire hypertensie, patiënten met chronische open kamerhoekglaucoom (glaucoma simplex) en bij sommige patiënten met secundair glaucoom. BETOPTIC S kan ook worden gebruikt bij glaucoompatiënten met een behandelde reactieve aandoening van de luchtwegen, indien een verlaging van de intra-oculaire druk door middel van bètablokkade gewenst is. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Goed schudden voor gebruik. De gebruikelijke dosis is tweemaal daags 1 druppel. Door gedurende 2 minuten de traanbuis dicht te drukken of de ogen te sluiten, wordt de systemische absorptie verminderd. Hierdoor kunnen systemische bijwerkingen beperkt worden en neemt de locale werking toe. Bij sommige patiënten kan het effect op de verlaging van de intra-oculaire druk enkele weken nodig hebben om zich te stabiliseren. Zoals bij elke nieuwe behandeling is het van belang de patiënten nauwkeurig te volgen. Als met deze therapie de intra-oculaire druk niet voldoende onder controle gehouden wordt, kan men gelijktijdig andere anti-glaucoommiddelen toedienen. De werkzaamheid en veiligheid van BETOPTIC S bij kinderen is niet aangetoond. Daarom wordt dit geneesmiddel niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen. Verwijder, nadat u de dop van het flesje heeft afgehaald, de beveiligingsring indien deze los zit, voordat u het geneesmiddel gebruikt. 2 4.3 CONTRA-INDICATIES • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 ve Baca dokumen lengkapnya