Betoptic S, oogdruppels (suspensie) 2,5 mg/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BETAXOLOLHYDROCHLORIDE 2,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BETAXOLOL 2,5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16 1101 BX AMSTERDAM

ATC-code:

S01ED02

INN (Algemene Internationale Benaming):

BETAXOLOLHYDROCHLORIDE 2,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BETAXOLOL 2,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, suspensie

Samenstelling:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; BOORZUUR (E 284) ; CARBOMEER 974P ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; MANNITOL (D-) (E 421) ; N-LAUROYLSARCOSINE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSTYREENSULFONAAT NATRIUM ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Betaxolol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; BOORZUUR (E 284); CARBOMEER 974P; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); N-LAUROYLSARCOSINE; POLYSTYREENSULFONAAT NATRIUM; WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1992-12-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BETOPTIC S
®
, OOGDRUPPELS (SUSPENSIE) 2,5 MG/ML
Betaxolol 2,5 mg/ml
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is BETOPTIC S oogdruppels (suspensie) 2,5 mg/ml en waarvoor wordt
dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BETOPTIC S OOGDRUPPELS (SUSPENSIE) 2,5 MG/ML
EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
BETOPTIC S behoort tot de zogenaamde bètablokkers. Het wordt gebruikt
om verhoogde druk in het
oog te behandelen bij patiënten met een verhoogde druk in het oog,
groene staar (langdurige
verhoogde druk in het oog/glaucoom) en bij sommige patiënten met
verhoogde druk in het oog
(glaucoom) als gevolg van een andere aandoening.
Wanneer de verhoogde druk in uw oog niet voldoende onder controle is
met BETOPTIC S, kunt u
andere geneesmiddelen krijgen om de verhoogde druk in uw oog te
behandelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft nu of in het verleden last gehad van ademhalingsproblemen
zoals ernstige astma,
ernstige chronische obstructieve bronchitis (een ernstige
longaandoening die kan lei

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BETOPTIC S, oogdruppels (suspensie) 2,5 mg/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml suspensie bevat 2,8 mg betaxololhydrochloride, overeenkomend met
2,5 mg betaxolol.
Hulpstof met bekend effect:
Dit middel bevat 0,5 mg benzalkoniumchloride in elke 5 ml,
overeenkomend met 0,1 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BETOPTIC S is geïndiceerd voor de verlaging van de intra-oculaire
druk bij patiënten met oculaire
hypertensie, patiënten met chronische open kamerhoekglaucoom
(glaucoma simplex) en bij sommige
patiënten met secundair glaucoom.
BETOPTIC S kan ook worden gebruikt bij glaucoompatiënten met een
behandelde reactieve aandoening
van de luchtwegen, indien een verlaging van de intra-oculaire druk
door middel van bètablokkade
gewenst is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Goed schudden voor gebruik.
De gebruikelijke dosis is tweemaal daags 1 druppel.
Door gedurende 2 minuten de traanbuis dicht te drukken of de ogen te
sluiten, wordt de systemische
absorptie verminderd. Hierdoor kunnen systemische bijwerkingen beperkt
worden en neemt de locale
werking toe.
Bij sommige patiënten kan het effect op de verlaging van de
intra-oculaire druk enkele weken nodig
hebben om zich te stabiliseren. Zoals bij elke nieuwe behandeling is
het van belang de patiënten
nauwkeurig te volgen.
Als met deze therapie de intra-oculaire druk niet voldoende onder
controle gehouden wordt, kan men
gelijktijdig andere anti-glaucoommiddelen toedienen.
De werkzaamheid en veiligheid van BETOPTIC S bij kinderen is niet
aangetoond. Daarom wordt dit
geneesmiddel niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
Verwijder, nadat u de dop van het flesje heeft afgehaald, de
beveiligingsring indien deze los zit,
voordat u het geneesmiddel gebruikt.
2
4.3
CONTRA-INDICATIES
•
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 ve